上海办二类医疗器经营备案办公和仓库有什么要求

上海办二类医疗器经营备案办公和仓库有什么要求

上海办理二类医疗器械备案对地址的要求：

1、办公面积不少于40平方

2、仓库面积不少于15平方

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

上海办理二类医疗器械备案对材料的要求：

1、申请表格

2、企业营业执照复印件

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

上海注册二类医疗器械备案的材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

11、电子申报材料；(浦东药检需要)

12、其它需提供的证明文件