上海设立医疗器械经营许可证的具体要求和材料

上海设立医疗器械经营许可证的具体要求和材料如下：

一、具体要求：

1. 经营场所的使用应满足经营规模和范围，且应与办公区域分开。
2. 经营场所和仓库应具备与经营规模、品种数量相适应的储存条件，包括设备、设施和相关环保、消防安全等条件。
3. 经营一次性使用的医疗器械，应取得相关采购备案凭证。
4. 需要做相关验收的，需由相关部门来进行验收。

二、需要提交的材料如下：

1. 企业许可证申请表；
2. 工商营业执照复印件（事业单位可提供事业单位法人证书复印件）；
3. 组织机构代码证书复印件；
4. 上级单位的批复文件或股东决定（外资企业需提供批准证书复印件）；
5. 注册场地产权证明或租赁合同复印件（非住宅用房或租赁期一年以上的临时建筑不得作为经营场所）；
6. 法定代表人、企业负责人、质量管理人员的相关学历、职称、职称证明、身份证等复印件；
7. 相关专业技术人员的聘用合同及身份证复印件；
8. 售后服务人员的聘用合同及身份证复印件；
9. 房屋平面图；
10. 设施设备平面布局图及清单；
11. 与经营范围、规模相适应的经营和储存设备的清单、照片及相关材料；
12. 质量管理制度、工作程序等文件目录；
13. 管理制度文本（包括员工培训制度、采购制度、仓储管理制度、验收制度等）；
14. 其他材料（包括申报材料真实性声明等）。

以上信息仅供参考，具体可能因为政策变化而有所不同，建议咨询相关部门获取具体信息。