上海二类医疗器械经营备案申办教程证捷

上海全区二类医疗器械经营备案特批申办教程

根据〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则的要求，办理第二类医疗器械经营备案凭证需要的资料如下：

1、《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》

2、企业《营业执照》复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

5、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明和者租赁协议，不同所可能会涉及到要原件配合，以现场为准。

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

对于药店，是属于从事医疗器械零售业务的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。

第二类医疗器械的经营备案资料要求：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、企业经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；