上海二类医疗器械经营备案凭证新办材料讲解证捷

上海二类医疗器械经营备案凭证新办材料全面讲解

一、上海办理二类医疗器械经营备案的要求：

1、有至少三名医疗器械、药学或者相关的人员，需了解熟悉企业所销售的医疗器械产品
2、有实际经营场所，面积大于50平方的商用地址；
3、有正规的进货渠道，所经销的产品有产品证书、上级经销商的正规证件、医疗器械生产厂家的相关证件；
二、上海二类医疗器械经营备案办理所需准备的材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、企业经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；
9、医疗器械经营企业质量安全承诺书；
10、医疗器械经营企业安全生产承诺书；
11、经办人授权书；
12、备案材料真实性自我保证声明；
13、备案材料电子版本。