上海新办二类医疗器械经营备案凭证全部资料要求证捷

上海新办二类医疗器械经营备案凭证全部的资料

需提前准备的申请办理材料

1．《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

2．企业营业执照影印件（交检正本）；

3．法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件影印件、毕业证书影印件；（交检正本）

4．组织架构与单位设定表明；

5．经营地、仓库的地图、平面设计图（标明总面积）、 仓库的房本及租房协议影印件

（授权委托存储的，应递交经营地地图、平面设计图（标明总面积）和与被受托人签定的书面形式协议书影印件、被受托人的《第二类医疗器械经营备案凭证》影印件）

6．运营设备、机器设备文件目录；

7．运营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称；

8．电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明；

9．非法人提交原材料时，公司理应递交《 授权委托书》；

10．申请材料真实有效自身确保申明，并对原材料做出若有虚报担负法律依据的服务承诺。