快到期了的广东医疗器械注册证如何顺利延续注册？ CIO在线

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。具体步骤要求阅读以下5点：

1. 填写《医疗器械延续注册申请表》，并提交有关证明性文件以及与原医疗器械注册申请提交材料相比，发生变化的相关证明文件；

2. 证明性文件包括：原医疗器械注册证副本、历次医疗器械注册变更文件、申请人主体资格证明文件；

3. 变化相关证明文件包括：产品技术要求变化相关证明文件、生产工艺变化相关证明文件、证明产品安全、有效性的材料变化相关证明文件、生产场地变化相关证明文件、质量管理体系变化相关证明文件、证明产品安全、有效性的其他材料。

4. 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械延续注册，应当提交自原医疗器械注册证颁发之日起，原注册证有效期内与该医疗器械的生产、销售、不良事件监测和召回等相关的质量控制、风险评价、产品性能验证、临床评价等相关资料；

5. 受理延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。对准予延续注册的，应当自作出决定之日起10个工作日内发放新的医疗器械注册证，收回原医疗器械注册证，新医疗器械注册证有效期为原医疗器械注册证有效期延续的时间；对不予延续注册的，应当书面说明理由。

6. 医疗器械注册证有效期内，注册人未申请延续注册或者依法不予延续注册的，注册证有效期届满后，由原注册部门注销医疗器械注册证。

那么医疗器械注册证快到期时，注册人应按照以上要求，及时向原注册部门提出医疗器械延续注册申请。CIO合规保证组织可提供医疗器械注册证延续（到期换证）办理服务。有需要办理的企业欢迎与我司联系！