上海二类医疗器械备案流程,提交材料汇总

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2026-02-25 09:36:10
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上海二类医疗器械备案流程如下:

1. 确定备案登记机关:上海市共分为南、北两个备案登记机关,分别在浦东、金山设窗口办事点,备案人可自主选择其中一个窗口办理。
2. 准备相关备案材料:具体包括:由申请人签字并加盖企业印章的《第二类医疗器械生产许可证》复印件1份(如有)、与生产产品相适应的生产场地、生产设备、相关生产人员、质量检验机构和验收检验报告等材料,以及工商营业执照原件及复印件(复印件需加盖企业公章)。
3. 提交备案至上海市医疗器械质量监督检验所:具体地址为上海市金山区卫零路988号,该所将对备案人提交的材料进行审查,符合要求的,将予以备案。

备案材料请按要求进行准备,对于不符合要求的材料,备案人需要按照要求进行补充提交。

以上信息仅供参考,如果您还有疑问,建议咨询办理人员,也可寻求相关办理机构帮助。


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