快速了解安徽医疗器械生产许可证办理条件 CIO在线

根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产许可证办理条件有以下五点，希望对大家有所帮助。

一、生产场地和条件：必须具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

二、质量检验能力：需有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

三、质量管理制度：应有保证医疗器械质量的管理制度。

四、售后服务能力：具备与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

五、符合研制和生产要求：应符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

此外，针对不同类别的医疗器械生产企业，还有以下特定要求：

一、第一类医疗器械生产企业：

需具备与所生产产品相适应的生产条件，并在领取营业执照后30日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面告知。

二、第二类、第三类医疗器械生产企业：

1、生产、质量和技术负责人应具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握相关法律法规和产品质量、技术规定。

2、企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应与所生产产品要求相适应。

4、应具备与所生产产品及生产规模相适应的生产设备、生产、仓储场地和环境。

5、应设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

6、应保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和技术标准。

对于第三类医疗器械生产企业，还需满足以下条件：

1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名。

2、相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

以上就是关于医疗器械生产许可证办理条件的讲解，申请医疗器械生产许可证时，需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交相关材料，包括但不限于法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，生产场地证明文件，企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书等。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可提供第二/三类医疗器械生产许可证核发、变更、延续等办理业务。有需要办理的欢迎与我司联系！