代办上海黄浦二类医疗器械经营备案证捷

代办上海黄浦区二类医疗器械经营备案

类医疗器械经营备案也就是要给大家分享的是需要办理备案的，小编就帯大家了解一下第二类医疗器械备家的要求。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求

1、办公面积不少于40平方，(商务楼或门面店);

2、仓库面积不少于15平方、我公司可提供)三类含次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果合储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于类医疗器械经营备案人员有要求

1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员，

三、对于类医疗器械经营备案材料有要求:

1、申请表格;

2、企业营业执照复印件

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明

4、企经营场地、库房地址的地理位置图、平面图，注明实际使用场地)

5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明

6、经营设施和设备目录

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录，

8、其他证明材料(我公司提供)