上海市医疗器械经营许可证申报资料与操作流程

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2026-02-23 08:10:00
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上海市医疗器械经营许可证的申报资料和操作流程如下:

一、申报资料一般包括:

1. 营业执照、组织机构代码证书复印件。
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件,以及本人授权书(签字按手印)。
3. 经营场地、仓库场所的证明文件,租赁合同复印件。
4. 经营设施、设备的证明文件,如:办公场地租赁合同,经营场地照片,办公电脑,办公环境,办公卫生条件等。
5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
6. 医疗器械产品注册证书、生产企业的营业执照及资质证明等相关证明材料复印件。
7. 经办人身份证明及授权委托书(签字按手印)。

二、操作流程:

1. 准备齐全上述第1至第5项申报资料以及第6项《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》,提交给上海市相关卫生部门。通常需要去上海市药品监督管理局行政服务大厅窗口。
2. 提交资料后,药监部门会进行预审,审核通过后递交申请表及证件复印件,完成医疗器械经营许可证的申请程序。
3. 等待审核结果,若没有问题,即可领取医疗器械经营许可证。

以上内容仅供参考,具体流程和所需材料可能因实际情况而有所不同,建议咨询相关部门获取具体信息。


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