新办上海二类医疗器械备案具体流程与资料

新办上海二类医疗器械备案的具体流程与资料如下：

流程：

1. 准备相关材料：包括《第二类医疗器械经营备案申请表》、营业执照复印件、法定代表人身份证明复印件。
2. 将所有材料提交至上海市市场监督管理局，进行申请材料的完整性审核。
3. 符合条件的，上报国家药品监督管理局，予以核准。
4. 完成备案，领取第二类医疗器械经营备案凭证。

资料：

1. 加盖企业公章和法定代表人签字并盖章的《第二类医疗器械经营备案申请表》。
2. 营业执照复印件。
3. 申请企业授权书。
4. 负责人身份证、学历或职称证明的复印件。
5. 组织机构与部门设置说明。
6. 质量管理体系相关文件。
7. 产品来源、生产企业的资质材料（包含所售商品及对应购销合同等）复印件。
8. 如专职质量管理人员到岗前应完成的在相关领域的培训证明材料（如行业协会颁发的相关证书等）。

注意所有复印件需加盖企业公章，请将盖章的材料汇总到一个PDF文档中提交。以上内容仅供参考，不同区域可能会有些许差异，具体以当地zhengfubumen要求为准。