新办上海二类医疗器械备案整个步骤与资料清单

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2026-02-19 08:10:00
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新办上海二类医疗器械备案的整个步骤与资料清单包括以下几个步骤:

1. 准备资料:包括公司的营业执照复印件、法人身份证复印件、生产场地使用证明等,提交给当地市食品药品监督管理局;
2. 填写申请表格,包括《第二类医疗器械经营企业备案表》、《申请事项表》等;
3. 提交申请资料,提交方式可以通过网上办理或者现场提交;
4. 等待审核,提交资料后,等待食品药品监督管理局审核;
5. 审核通过,领取备案凭证,如果审核不通过,则需要根据反馈意见进行修改并重新提交。

具体资料清单如下:

1. 公司营业执照复印件;
2. 法人身份证复印件;
3. 法定代表人及质量管理人员的身份证、学历证明及职称证明;
4. 生产场地使用证明;
5. 生产设施、设备目录;
6. 拟经营的医疗器械产品名称;
7. 委托生产协议书复印件;
8. 其他相关资料。

以上信息仅供参考,具体流程和所需资料可能会因地区而异,建议咨询当地食品药品监督管理局获取准确信息。


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