上海二类医疗器械备案办理要求、提交哪些材料

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医疗器械经营许可证
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2026-02-20 08:10:00
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上海二类医疗器械备案办理要求和需要提交的材料如下:

1. 准备相关材料。包括《第二类医疗器械经营备案表》原件、营业执照复印件、法定代表人(负责人)身份证复印件及安全责任人任命文件等。
2. 将上述材料提交至所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。
3. 经审核后,资料提交齐全、符合要求,即可获得备案凭证。

需要注意的是,经营含有独立化学成分的植入物相关的技术要求或者操作规范在医疗器械行政许可受理前需向上海市卫生健康委员会申请消毒产品卫生许可批件,并取得相应的证明性文件。

具体的要求和材料可能根据上海当地政策有所变化,建议办理前咨询相关部门。


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