上海静安区注册医疗器械公司需要具备什么条件证捷

现在的三大难题：医疗、住房和教育。作为三大难题之一的医疗和房地产一样都是特别火爆的。但是注册起来也是相当困难的，国家对此管控也是比较严格的，有的还是需要办理医疗器械许可的，下面上海申与城小编就介绍一下注册医疗器械公司的流程。

一、 注册医疗器械公司应具备的条件：

　　( 一 )具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当是具有国家认可的相关专ye学历或者是职称;

　　( 二 )具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　( 三 )具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　( 四 )应当建立健全产品质量管理制度，其包括有：采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　( 五 )办公面积90平米以上。

　二、注册医疗器械公司所需材料：（注册资金必须50万以上）

　　1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应该向经营所在地食品药品监管分局进行申请并提交如下资料：

　　( 1 )《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　( 3 )工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

　　( 4 )拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　( 5 )拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

　　( 6 )拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　( 7 )拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

　　( 8 )拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

　　( 9 )拟办企业经营范围，要按照医疗器械分类目录中规定的管理类别和类代号进行名称上的确定;

( 10 )电子申报材料;