深圳二类医疗器械备案办理有哪些要求

深圳二类医疗器械备案办理有哪些要求

1.深圳二类医疗器械备案办理对企业资质的要求

在深圳，办理二类医疗器械备案，企业须为合法注册的企业法人，并具备独立法人资格。这意味着企业应依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件。同时，企业还应当具备相应的生产、经营场所，满足器械储存、销售、质量控制等相关要求。此外，申请人在备案申请前应具备完成医疗器械产品标准符合性评价，取得相应评价文件，并须具备符合法律法规要求的医疗器械销售资格和相应的人员资质。

2.深圳二类医疗器械备案办理人员配备条件

对于第二类医疗器械经营备案，人员配备有明确要求。企业需要有一名质量管理人，该人员需具备大专学历且毕业满三年，所学专.业应与医疗器械相关。若企业法人兼任企业负责人，需有大专以上学历，但不强制要求专.业。质量负责人则需要具备 3 年以上工作经验，大专以上学历，且为相关医学专.业毕业。从事二类医疗器械销售的人员，虽无明确学历要求，但企业应确保其具备相关的医疗器械知识和经验。

3.深圳二类医疗器械备案办理对经营场所与设施要求

经营场所方面，面积应不少于 30 平方米。若经营体外诊断试剂，则需要冷冻仓库。经营场所和仓库的布局应合理，满足医疗器械储存和销售的要求。设施方面，应具备符合医疗器械特性要求的仓储设施和设备，如温度调控设备、防潮设备等。经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

4.深圳二类医疗器械备案办理的必备文件

办理深圳二类医疗器械备案，必备文件包括第二类医疗器械经营备案申请表。此申请表需如实填写企业基本信息、经营范围、经营方式等内容。同时，营业执照复印件也是不可缺的，且复印件应加盖企业公章，以确保其真实性和有效性。