办理ISO13485认证对环境有要求吗？ISO9001认证

办理 ISO 13485认证对环境有要求。

ISO 13485标准中6.4.1条款规定，组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。

组织应做到以下几点：

• 将对特定人员的健康、清洁和着装要求形成文件，此类人员与产品或工作环境的接触可能影响医疗器械的安全或性能。

• 确保需要在特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。

关于工作环境，组织应考虑与工作地点相关的适当控制、参数和指标；适当的顾客等候区和设施；保持适当的卫生设施和人员卫生（例如洗手间）；分离人员的非生产性活动（例如食品和饮料准备）；为减少潜在危险（如电子元件的静电放电、动物衍生材料的处理、产品的其他污染或挥发性化学品的溢出）所带来的风险而制定的方法/机制等。

一些情况下，工作环境会影响产品质量，例如：

• 供应时标明无菌（或标明“无热原”）的医疗设备；

• 供应时为非无菌，但使用前要进行消毒处理的医疗设备；

• 保质期有限的医疗设备；

• 有特殊的处理或储存要求的医疗设备；

• 由于电子微电路或嵌入式软件，容易受到静电放电影响的医疗设备；

• 在使用中受到微生物或微粒清洁度或其他环境条件影响的医疗设备。

同时，有各种与工作环境相关的参数、指标和控制，例如温度、湿度、气流、空气过滤、空气离子化、压差、照明、声音、振动、工作表面和过程的清洁度、水质以及工作环境中的人员数量等。

如果环境条件在生产过程中是重要的，组织必须建立对产品所接触的环境的要求。对于某些产品，可能还需要确保对环境暴露的可追溯性，例如对环境条件进行连续监测并记录，即使在产品不进行生产过程的时候（如晚上或周末）。

总之，控制工作环境意味着指导、调节、协调和监测影响条件的活动和变量，以便了解工作环境的特点。所需的控制程度将影响建立、监测和维护工作环境所需的设施建设、设备、资源和文件的类型。如果所产生的输出无法验证，则应验证环境控制系统，并应定期监测，以验证该系统是否正常运行。这种系统和检查也应该被记录下来。对于无菌医疗器械，组织还应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。

需注意，具体的环境要求可能因医疗器械的种类、生产工艺、预期用途等因素而有所不同，在实施 ISO 13485认证时，企业应根据自身实际情况，详细识别和确定与产品质量相关的工作环境要求，并形成相应的文件进行有效管理和控制。同时，不同的认证机构在审核时可能会有一些细微的差异，建议企业与认证机构充分沟通，以确保满足认证要求。

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