深圳二类医疗器械经营备案怎么办理

深圳二类医疗器械经营备案怎么办理、深圳二类医疗器械经营备案办理的材料、深圳二类医疗器械经营备案办理的流程

在深圳办理二类医疗器械经营备案，通常需要以下材料和步骤：

1. 准备申请材料：

    - 第二类医疗器械经营备案表：可在相关部门网站下载。

    - 企业营业执照和组织机构代码证复印件（已完成三证合一的企业只需提供营业执照）。

    - 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

    - 组织机构与部门设置说明，明确企业内部的组织架构和各部门职责。

    - 经营范围、经营方式说明，详细阐述企业计划经营的二类医疗器械的具体范围和经营模式。

    - 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。若经营场所为自有房产，需提供房屋产权证明；若为租赁场所，则需提供租赁合同及房东的房屋产权证明。例如，租赁的仓库地址，要提供仓库的具体位置图、平面布局图以及租赁合同等。

    - 经营设施、设备目录，列出企业拥有的用于经营二类医疗器械的设施设备，如货架、冷藏设备、运输工具等。

    - 经营质量管理制度、工作程序等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等制度文件。

    - 经办人授权证明，若由他人代为办理备案手续，需提供法定代表人对经办人的授权委托书及经办人身份证明。

2. 网上申请：登录深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统，网上提交预审申请，并获得预受理号。

3. 窗口受理：将纸质申请材料提交到指定的窗口。接件受理人员会核验申请材料，若申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式，予以受理；若申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。若发现材料需补正，会向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

4. 审查与审批：受理后，审查人员对材料进行审查，可能会对经营场所等进行实地核查。符合备案条件的，出具《第二类医疗器械经营备案凭证》；不予通过的，不予备案。

5. 领取结果：申请人在窗口当场领取《第二类医疗器械经营备案凭证》或《不予通过决定书》。

办理时间通常为受理后的5个工作日左右，具体时长可能因申请情况和相关部门的工作效率而有所不同。另外，不同地区的具体要求和流程可能会有细微差异，建议在办理前先咨询我司，以确保准备充分、顺利办理。