镜湖区医疗器械许可证代办费用流程

镜湖区医疗器械许可证代办费用:

办理医疗器械经营许可证的费用：

首先，医疗器械经营许可证的办理，对人员方面有明确的要求，企业需将要求的人员配备齐全，并为其缴纳社保等福利，这也算是申请办理这一许可证必须要支出的一项费用。

第二，在申请医疗器械许可证办理时，对经营场地方面也有一些要求，比如场地面积的大小，所以说一定要选择符合要求的经营场地，如果自己没有自然需要租赁，这也是一方面的费用支出。

第三，医疗器械公司注册对注册资金方面也有一些要求，企业需要看自己所经营的医疗器械是哪一类，看办理医疗器械许可证对注册资金有无要求。

第四，如果是委托专 业的代理公司代办，自然还会产生一笔代理服务费，至于这笔费用的高低，主要是由所选的代理公司来决定，因为市场上代理公司数量众多，而不同的代理公司收费标准不同，所以具体需看实际选择的情况。

人员成本方面、场地租赁、注册资金的要求以及代理服务费等等，这些基本就是办理医疗器械经营许可证的费用类目了，具体需要多少钱需结合多方面因素来分析，因为地址的选择、代理公司的选择等等，都可能会影响到医疗器械经营许可证的办理费用。

镜湖区医疗器械许可证代办费用:

时间

《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定：

1、Z多5个工作日告知是否受理；

2受理后Z多30个工作日审核；

3合格的Z多10个工作日发证。

具体规定如下：

第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。