宣城办理医疗器械许可证的流程及条件

（一）办理条件：

1、办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），

2、仓库面积不得低于15㎡

3、企业负责人：第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专 业大专以上

学历或初级以上专 业技术职称

（二）质量负责人人员要求：

1、医疗器械、医学、药学专 业大学专科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；

2、经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。