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由国际标准化组织ISO发布的ISO9001质量管理体系标准是一套系统的、科学的、严密的质量管理方法，ISO9001标准吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。那么是什么原因导致企业实施质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施质量管理体系的有效性呢？
本文对此进行了分析和探讨。
1、有效性和效率的定义
按照ISO9001《质量管理体系 基础和术语》中对有效性和效率的定义。
什么是有效性？
有效性指的是完成策划的活动并得到策划结果的程度。
什么是效率？
效率是指得到的结果与所使用的资源之间的关系。
显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客的需要及期望的体系。这里包含着对有效性最基本的也是最终的判断标准，即对顾客需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。
通常对质量管理体系运行的有效性判断结论来自以下四个方面：
(1) 组织能够实现的质量方针和质量目标的程度；
(2) 不断提高组织的顾客和其他相关方满意程度；
(3) 产品质量持续稳定符合要求并有所提高；
(4) 持续改进质量管理体系机制已经形成。
2、影响质量管理体系运行有效性的关键因素
影响企业质量管理体系运行有效性，同时也起决定性作用的关键因素是领导。企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。