芜湖二类医疗器械公司注册经营范围

二类医疗器械公司注册经营范围

      二类医疗器械经营范围包括但不限于以下几类产品:普通诊察器械类(6820): 如体温计、血压计、听诊器等物理治疗及康复设备类(6826): 如磁疗器具、电位治疗设备等临床检验分析仪器类(6840): 如血液分析仪、尿分析仪等.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854): 如麻醉机、呼吸机、血液透析装置等.医用卫生材料及敷料类(6864): 如医用脱脂棉、医用纱布等。医用高分子材料及制品类(6866): 如输液器、注射器等.预防、保健器械类(6870): 如健身器材、按摩器械等。

二类医疗器械备案需要提供哪此材料?

      1、第二类医疗器械经营备案表

      2、营业执照(A类有限责任公司):

      3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件:

      4、组织机构与部门设置说明:

      5、经营范围、经营方式说明:

      6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图:

      7、经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件):

      8、经营设施、设备目录:

      9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

      10、授权委托书:

      11、由报材料真实性自我保证声明

二类医疗器械经营备案的流程是怎样的?

      1、提交备案申请:企业向中国国家药监局提交第二类医疗器械备案的申请材料，包括  申请表、公示材料、产品说明书、质量控制文件等

      2、材料审查: 药监局负责人核实申请材料的完整性并确认是否符合法规要求，符合要求的材料进入亩查流程。

      3、技术评价: 药监局技术评价小组对备案申请进行审核和评估，包括技术资料、预期功能、适应症、基本原理等方面。

      4、实验验证: 为了确保备案产品的质量和安全性，药监局可能要求进行实验验证和检测，例如产品性能试验、体外试验、体内试验等.

      5、审批决定: 完成技术评价和实验验证后，药监局依据相应法规要求，对备案产品进行审批决定，确定是否通过备案。

      6、颁发备案证书:备案通过后，药监局会颁发第二类医疗器械备案证书，企业可以在备案证书规定的有效期内销售备案产品。

      7、监督检查:药监局会对备案产品进行监督检查，在备案证书有效期内，随时可能进行现场检查和抽样检验，确保备案产品的质量和安全性。