芜湖代办《三类医疗器械经营许可证》场地包过包配合检查

现在疫情的大环境下，各类医疗防护用品的市场需求量突增，有不少朋友向小编咨询有关二类，三类医疗器械备案、经营许可证的办理。

在咨询完办理所需材料及流程后，很多人会问：“是否可以自己去办理二类、三类医疗器械备案、经营许可证？”

医疗器械经营许可证分类

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依据《医疗器械经营监督管理办法》规则：

一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。

二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理。

三类医疗器械是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理。

三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。

三类医疗器械经营许可证所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。

2、产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件。

3、食药监管局预审通过的材料。

4、2个或以上医学专 业或相关专 业人员证书、身份证明与简历。

5、符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明。

6、公司章程、股东会决议等。

7、财务人员身份证复印件。

8、其它相关材料。

1、租赁45平以上商用地址；

2、办理营业执照；

3、上海一网通办提交网上审批；

4、提交纸质版全套资料；

5、预约食药监局审查场地；

6、法定代表人、企业负责人、质量员和验收员参加食药监局考试和面谈（这项也是整个办理流程中zui为复杂的一环）；

7、审批出许可证。