郑州市三类医疗器械经营许可证一定要知道的办理流程

‌在郑州申请三类医疗器械经营许可证的流程和申报要求主要包括以下几个步骤和条件‌：

‌申办要求‌：

企业需具备合法的企业名称和经营范围。

提供股东出资比例和身份证明。

拥有医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。

准备质量管理文件。

拥有至少2名以上医学或相关人员，具备相关证书和身份证明。

提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。

提交财务人员身份证和上岗证。

具体要求包括有合适的经营场地（办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡），3名相关人员备案信息并且持有证书。

‌申办流程‌：

‌受理‌：申请人向行政受理服务中心提出申请，提交相关材料进行形式审查。

‌审查‌：材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，包括产品检测和专家评审，技术审评不超过60日。

‌许可决定‌：国家食品药品监督管理总局在收到技术审评资料后30日内作出注册或不予注册的决定。

‌送达‌：行政许可决定作出之日起10日内，将决定送达申请人。

‌办理步骤和注意事项‌：

初步准备包括有效的法人身份证明、申请人及负责人的健康证明、公司营业执照副本、公司注册地址的租赁合同或房产证明。

与相关部门保持良好的沟通，及时提供补充材料或解答问题。

‌人员要求‌：

企业应具有与经营产品相关的在岗人员，具备相应知识和技能。

拥有中专以上学历的技术人员，熟悉医疗器械技术要求和操作规范。

质量管理人员应具有国家认可的与经营产品相关的大专以上学历或相关中级以上技术职称。

‌经营场所与仓库要求‌：

经营场所面积应满足低要求，通常不得小于40平方米。