全自动生化免疫分析仪二类医疗器械，怎样办理注册备案?

全自动生化免疫分析仪属于几类医疗器械?按照《医疗器械分类目录》，全自动生化免疫分析仪属于第二类医疗器械。

一、全自动生化免疫分析仪产品信息如下：

二、全自动生化免疫分析仪如何办理注册?条件？

1.注册制度:全自动生化免疫分析仪属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市

销售。

2.已按照有关规定取得企业工商登记;

3.已确定申报产品为第二类医疗器械;

4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。

三、办理流程，备案流程

A.主管部门:省级/药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果:第二类医疗器械注册证/生产许可证。

四、资料准备，备案资料清单如下:

全自动生化免疫分析仪二类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资

料，就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题，可随时

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