山东医疗器械备案指南：政策要点及流程解析 CIO在线

我国医疗器械备案是一个重要的监管过程，其目的是确保医疗器械的安全、有效和质量可控。以下是小编对医疗器械备案的主要政策和流程的介绍，希望对大家有所帮助。

一、医疗器械注册与备案管理办法

自2021年10月1日起施行，旨在规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控。

二、医疗器械的分类

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械风险程度最低，实行常规管理可以保证其安全、有效。

三、医疗器械备案流程

医疗器械备案定义：医疗器械备案是指备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

医疗器械备案材料：包括备案表、关联文件（如企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件）、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息等。

提交备案：备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案则需向国家药品监督管理局提交备案资料。

四、医疗器械备案后管理

如果已备案的医疗器械信息发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。

五、监督管理

国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作。

这些信息提供了医疗器械备案的基本框架，但具体细节可能因地区和具体产品而异。建议详细查阅相关法规和指南，或咨询专业的第三方咨询顾问机构以确保合规。作为专业的第三方医药咨询顾问公司——CIO合规保证组织可为境内医疗器械生产企业提供医疗器械生产备案办理服务。有需要办理该业务的企业欢迎与我司联系！