什么是消字号产品如何办理 消毒产品分类 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下: 类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和效果化学指示 物。 (注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。) 第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂等。 (注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率 90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。) 第三类是风险程度较低◇实行常规管理可以保证安全有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。 (特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。) 三、消毒产品审批和备案规定 1、需要行政审批(即常说的消字号批件) 2、需要获得安全评价报告备案凭证和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省级门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异) 四、备案要求及说明备案要求: 类,第二类消毒产品上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级门备案。由省级门对卫生安全评价报告进行形式审查。 评价包含内容: 卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书,检验报告(含结论)、企业标准或质量标准,国产产品生产企业卫生许可资质,进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物,化学指示物,带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 责任单位的卫生安全评价应当形成完整 的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部 分。 小知识:消毒产品不属于医疗器械,归门主管,不是药监局管理的,所以这个是很多朋友经常搞混的事情,抗(抑)菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的,比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等。不能添加西药和成分,禁止违法添加!
什么是卫消证字 ?与审批办理的消字号又有何区别? 消毒产品(文号为“卫消字”。)作为一种外用消毒产品,不具备调节人体生理机能的功效,具有杀灭和消除病原微生物的作用,不能出现或暗示治果。其实这个定义并不是为准确的,而真正卫消证字的含义是:满足生产消毒产品的工厂,取得的生产企业卫生许可证,比如山东某个已经取得卫生许可证的消毒产品生产厂家,则卫计委给其发的就是“鲁卫消证字第xx号”,上海发的则是“沪卫消证字第xx号”,江苏发的则是“苏卫消证字第xx号”。 而消字号指的是消毒产品的执行标准和检测报告。是产品的资质。
消毒产品生产企业卫生许可证难办吗? 难度是相对的,对大多数新办企业来说,由于对手续、制度、文件、法律条文、标准、检验等的不熟悉,容易走弯路,尤其是车间布局设计,一旦设计不合理,将产生很大的整改费用! 尚好企业管理有限公司拥有由从事生产许可证十四年经验的老师及多位经验丰富的咨询师组成的咨询团队,为客户提供从厂房选址、设计布局、指导装修、编写资料一直到的全程服务,一次通过率近!
中药产品如何申请食字号? 关于有中药成分的配方产品如何申请食字号,相信很多人都会存在比较大的疑问,有的人认为只要是在中国药典的中药都是可以申请食字号的,有的人则认为只要是中药都不能申请食字号,那么究竟哪一种说法对呢? 在这里告诉大家,两种说法都太过于,中药可以申请食字号,但是哪些中药可以申请食字号,哪些中药不能,关于这一方面有一定的规定的。严格来说,属于药食同源和新资源的原料都可以作为食品原料来申请食字号,但是网传的药食同源的全目录、新资源食品全目录,都是后来经过网友整理而得来,并非,很多都是摘抄过来,只能作为参考,不可全然以其为依据,还需经过人士的判断。 那么确定哪些中药可以申请食字号,又如何申请呢? 申请流程其实和普通食字号并无不同,1.找编写材料,一定要是食品相关且有一定职称的,不然编写出来的材料无法使用 2.审评:各个省市不太一样,有的要求3个,有个是5个,所以还是要看当地的一个政策情况 3.检测:准备好样品在有CMA认证资质的机构 4.在各省市门备案审评。
消字号产品上市销售备案 消字号产品是指对细菌具有杀灭或抑制作用的消毒产品。 消毒产品可分为: 类消毒产品。用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、机和器械,皮肤/粘膜消毒剂,生物指示物、效果化学指示物。 第二类消毒产品。除类产品外的消毒剂,消毒器械,以及带有标识的物品包装物、抗抑菌制剂。 消毒产品按有效成分可分为:1.醛类消毒剂2.杂环类消毒剂 3.含氯消毒剂4.过氧化物类消毒剂5.含碘消毒剂6.季铵盐类消毒剂7.类消毒剂8.胍类消毒剂9.醇类消毒剂10.重金属类消毒剂11.生物类消毒剂等类型。 消字号产品要按要求上市销售需要满足什么样的条件呢?或者说消字号备案需要满足什么样的条件呢? . 生产厂家,正规资质齐全的生产厂家;委托方,注册有关消毒产品销售的公司。 第二. 生产样品,设计包装,产品说明书,把样品按销售的样子做出来。 第三. 找有资质的检测机构送样检测,这里要特别注明是备案报告。 第四. 做消毒产品卫生安全评价报告。1.标签、说明书2.检测报告3.企业标准4.生产企业卫生许可证5.产品配方6.消毒器械结构图(主要元器件及参数)(器械类产品方提供这些)。 第五. 消毒产品网上备案信息服务平台上进行备案。 消毒产品主要参考标准:《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》,《消毒技术规范》,《GB-一次性使用卫生用品卫生标准》等。熟读以上标准基本上对消毒产品技术和备案等相关知识有深刻认识,从事消毒产品的朋友们有空可以细读一番。 标签要求参考《GB消毒产品标签说明书通用要求》。
泥灸/热敷包/外敷散/膏药贴等健字号OEM贴牌加工快速安全 什么是保健用品?保健用品应该办理什么样的手续?很多朋友都是做产品的,对产品手续这边认识的比较少,,我再这里跟大家讲讲保健用品手续问题。 保健用品系指对人的身体机能有一定调节作用的外用保健用品,不能代替药品来。 保健用品可以做的产品剂型有: 1、膏剂(疼痛膏、理疗膏、姜膏等膏剂产品) 2、粉剂(外敷粉、热敷粉等粉剂产品) 3、贴剂(颈肩腰腿贴、贴、乳腺贴、睡眠贴等贴剂) 4、液体(疼痛液、精油、淡斑液、减肥液等液体产品) 大健康产业是扶持的对象, 但并不是不监管! 还要存侥幸心理吗? 还要无视手续合法问题吗? 本公司为您解决合法上市销售手续, 一站式服务,为您解决后顾之忧。 欢迎各位合作伙伴来我公司参观考察,洽谈业务。 相关产品:泥灸 , 热敷包 , 外敷散 , 健字号 , OEM贴牌加工