YY 9706.279检测报告、家用呼吸机检测、家用呼吸仪测试、医疗器械第三方检测机构润璟检测

YY 9706.279检测报告、家用呼吸机检测、家用呼吸仪测试、医疗器械检测机构

标准：YY 9706.医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

标准英文名称：Medical electrical e—Part 2-79:Particular re for basic safety and essential performance of ventilatory support e for ventilatory impairment

标准简介  GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。

本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。

注1： 这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。

本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。

示例1：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。

本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。

示例2：患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。

注2： 在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。

注3： 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。

本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。

本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。

本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。

本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。

本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。

本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。

替代情况：替代YY 0600.1-2007

检测项目：电安规相关项目.

检测流程：咨询沟通测试项目 → 填写申请书 → 样品寄送样→ 报价确认 → 确认付款 → 入单测试  → 出具检测报告 → 开具发票结案。

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