GB 9706.212-2020 检测报告、治疗呼吸机检测、医疗器械检测机构润璟检测

GB 9706.212-2020检测报告、治疗呼吸机检测、医疗器械检测机构

标准：GB 9706.《医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》

英文名称： Medical electrical e—Part 2-12:Particular re for basic safety and essential performance of critical care ventilators

标准简介

& GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

& 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。

& 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

& 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。

& GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换：

——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖机械通气的患者、且由专业操作者照管的；并且

注1： 这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系统。

——预期用于专业医疗场所的急救护理环境中，或预期用于专业医疗场所内的转运。

注2： 在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。

本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。

本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。

注3： 在上述模式下运行的重症不认为是生命支持ME设备或ME系统。

如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中。

注4： 补充的信息见GB 9706.1-2020中4.2。

本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机

替代情况：替代GB 9706.28-2006

检测项目：电安规相关项目

润璟检测-可为您提供第三方产品检验、验货、监装、验厂等服务；

润璟检测-可为您提供CCC认证、CE认证、SASO认证、GCC认证、KFDA认证等认证服务；

润璟检测-可为您提供玩具、婴童用品、潮玩动漫产品、医疗器械、乐器、车用化工品、轻工类产品、家具办公类产品、纺织品、食品、食品触材料、石油化工品、金属材料、电子电器类、卫生消毒用品、防护用品等检测/质检报告服务。

如果您对标准有疑问或项目检测需要，请联系我们，我们将竭诚为您服务！