珠海医疗器械网络销售备案流程浅析：满足要求轻松备案 CIO在线

今天为大家分享的是医疗器械网络销售备案的流程和要求，希望以下内容对大家有所帮助。

1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案。

2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。

3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

1、如果企业选择通过第三方平台进行网络销售，需要与具有合法资质的医疗器械网络交易服务第三方平台签订合作协议。

2、如果企业选择自建网站进行网络销售，需取得《互联网药品信息服务资格证书》，并确保网站符合相关法律法规和规定。

1、《医疗器械网络销售信息表》（原件1份）；

2、企业营业执照（复印件1份）；

3、医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、或备案凭证（复印件1份）；

4、企业法定代表人或企业负责人身份证明（复印件1份）；

5、《互联网药品信息服务资格证书》（复印件1份）；

6、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（复印件1份）；

7、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的协议书（复印件1份）；

8、申请材料真实性的保证声明（原件1份）。

1、企业需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请和相关材料。

2、食品药品监督管理部门对提交的材料进行审核，符合条件的予以备案，并发放备案凭证。

3、企业在备案后，应在其网站主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

4、企业需记录医疗器械销售信息，并保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当**保存。

1、企业应提前了解国家和地方关于医疗器械网络销售的政策和要求。

2、企业应确保所有申请材料的真实性和完整性。

3、企业应积极配合备案部门的审核和检查工作，及时提供所需的补充材料或信息。

以上就是关于医疗器械网络销售备案的流程和要求的讲解，希望对大家有所帮助。作为专业的第三方认证机构，CIO合规保证组织可提供辅导企业一次性快速取得医疗器械网络销售备案凭证。有需要办理的企业欢迎与我司联系！