盘点郑州市办理医疗器械三类经营许可证必须提供的资料

盘点郑州市办理医疗器械三类经营许可证必须提供的资料

盘点郑州市办理医疗器械三类经营许可证必须提供的资料

盘点郑州市办理医疗器械三类经营许可证必须提供的资料

‌郑州市办理医疗器械三类经营许可证必须提供的资料包括‌：

‌基础材料‌：

营业执照、公章‌12

场地建筑面积约100平方米（商用、办公、写字楼）‌12

房产证明/购房合同/租房协议及房东身份证‌12

法人、企业负责人、质量管理人、软件操作员、销售、售后等人员的身份证、学历毕业证等证明文件‌3

‌人员要求‌：

法人、企业负责人、质量管理人等关键岗位人员的身份证、学历证明（医学相关）‌12

在册9名人员的体检表或健康证明‌12

‌设施设备‌：

经营场所和库房的地理位置图、平面图‌45

货架、柜台等经营设施‌1

冷库、冷藏车、保温箱等特殊设施（如果经营范围包括需要低温冷藏运输贮存的医疗器械）‌12

‌质量管理制度‌：

《医疗器械经营质量管理规范》要求的经营质量管理制度、工作程序等文件目录‌12

计算机进销存软件（需购买正版并开具发票）‌12

‌其他材料‌：

《医疗器械经营许可证申请表》‌56

经营场所、库房的房屋产权证明文件或租赁凭证‌5

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明‌6

申请企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统介绍和功能说明‌5

‌办理流程‌：

准备上述所有资料。

提交申请至郑州市食品药品监督管理局。

现场核查和资料审核。

领取《医疗器械经营许可证》。