北京医疗器械生产许可证延续策略解析 CIO在线

关于医疗器械生产许可证延续，以下是小编整理的详细流程、条件等各种信息，希望对大家有所帮助。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条的规定，医疗器械生产许可证有效期届满前，企业需要在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。如果逾期未提出延续申请，将不再受理，企业需要重新申请生产许可。

在北京市，医疗器械生产企业需要在许可证有效期届满前向北京市药监局提出延续申请。

1、企业需要具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

2、必须有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

3、需要有保证医疗器械质量的管理制度。

4、应具备与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

1、原发证部门将结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查。

2、必要时，将开展现场核查。经审查符合规定条件的，准予延续。

3、如果不符合规定条件，将责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

在某些省份，如湖北省，对医疗器械生产许可证延续实施了“承诺制”政策，简化了流程。适用“承诺制”的企业需要在许可证有效期届满六个月前提交相关材料，经过审查后，无需现场检查即可办理延续。

可以通过网上办理，无需到办事现场，办理总用时大约为20个工作日。

以上信息涵盖了医疗器械生产许可证延续的主要流程和注意事项。建议企业在办理医疗器械生产许可证延续时，详细查阅当地的法规和指南，以确保符合所有要求。作为专业的第三方医药咨询顾问机构——CIO合规保证组织可辅导企业一次性取得到期后换发《医疗器械生产许可证》。有需要办理的企业欢迎与我司联系！