卫消证字生产许可证怎么办理?
一、什么产品需要办理消毒产品生产企业卫生许可证?
(1)消毒剂,消毒器械,生物指示物,化学指示物,灭菌包装物;
(2)、皮肤、粘膜卫生用品,眼镜护理用品,一次性卫生用品妇女经期卫生用品,尿布等排泄物卫生用品;
(3)一次性医疗用品:输注类,导管类,诊断、器具类,透析器具类,麻醉器具类,手术巾、敷料类,护理器材类,一次性其他类。
二、办理消毒产品生产企业卫生许可证需要什么条件?
1、与生产要求相适应的厂房,省卫计委意见要求生产、仓储面积不得少于四百平。
2、厂房所在地周边三十米内无粉尘、异味等污染源。
3、生产车间应封闭,按工艺流程设立布局,物流分开,整理流程流畅,无交叉往返。并具备配套的仓储与检验能力。
4、企业应建立卫生体系,具备完善的质量管理制度,并制定相应的工作程序文件。
三、消毒产品生产企业卫生许可证应该像哪个部门申请?
要贴牌代加工,办理批号的,注意了!
保健食品,保健用品,消字号产品、妆字号、食字号、医疗器械产品,现进入严查严打状态!!!
备索标准材料不规范会要求整改达到地方规范?
送检样品注意检测指标数据?
名称,按命名要求规范既合法又要安全!
包装宣传也有要求?
这些问题免费帮您解答
械字号可以贴牌代工:液体喷剂敷料、凝胶、穴位贴、无敏透气胶布
消字号可以贴牌加工:妇科类产品、口腔类产品、皮肤病类产品
一类医疗器械产品,因为是部门审批的,所以市场认可度高,可以进医院、进药店。所以很多人都希望把自己的产品做成此类进行销售,但是,想要申报一类医疗器械产品,需要满足条件:
一、要有场地:需要一百平方米以上的场地(工业用地或者商业用地,需要提供租赁合同或者);
二、医疗器械分类目录中有此类别;
三、要有公司,且公司地址与场地地址是一致的;
具体详细要求,不同地方有不同之处。
消毒剂:皮肤和粘膜消毒、物体表面消毒、空气消毒、环境消毒、织物消毒、水质等
中药外用 化学杀菌
消字号,属于外用产品,从字面意义来说,主要有消毒、杀菌、抗菌、抑菌等作用,属于消字号的产品都要进行消毒产品安全卫生评价,方可上市销售
剂型 液体、膏剂、粉剂、片剂都可以,皂剂和栓剂不属于此范围
原料 在中国药典的或属于化妆品原料、食品原料,不可是化妆品禁用物质或抗生素一类物质
消字号分类
皮肤粘膜 物表 空气 器械
消字号分为:消毒剂、消毒器械、卫生用品类,其中容易引起误解的是消毒器械,消毒器械并非属于医疗器械
消毒器械:紫外线消毒设备、消毒柜、消毒剂、杀菌灯等
卫生用品:皮肤、妇科粘膜、粘膜、口腔粘膜抗抑菌制剂
其他:一些含有植物成分、中药成分、或者化学成分和中药成分混合的产品,都申请卫生用品之抗抑菌制剂,申请难度相对较低,上市快
批号怎么解决?怎么能让秘方合法上市销售?
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①OEM贴牌加工/解决消字号、保健用品、化妆品、食品标准备案
②加工膏药贴、鼻炎膏、鼻炎粉、热敷包、外用喷剂、脚气水、痔疮膏、活络油、皮肤膏、烧烫伤膏、牙痛粉等各种规格各种型号产品。 ③建设净化车间大包下证(消毒用品厂、保健用品厂、化妆品厂、SC食品厂)。 有意向可以联系
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通常想给一个产品申请批准证书的过程很繁琐,过程也会拖很长时间,从一开始的配方研究论证到小试研究,中试生产,再到抽样送检,这个过程已经很复杂了,会浪费申请人很多的精力与时间,其实这才刚刚开始,接下来的理化,毒理,功能等试验又要等待很长时间,下面要开始准备整理所有的申报材料,食品药品监督总局才会受理,他们要进行试验现场考核,还要样品试制现场考核,后才会技术审评和复核检验,还有行政审评,以上所有的审评都通过后就能获得国产的批准证书。从以上的流程就能看出要是自己去申请,要浪费特别多的人力物力精力。这些事情其实也是可以简化的,这些事情可以交给专业的外包公司去做。
正规申报,:①食字号(中药片,中药颗粒,保健茶,保健酒等);②健字号(膏药,鼻炎药,中药包等);③消字号(烧伤膏,抑菌液,皮癣液等);④妆字号(中药面膜、祛斑祛痘等);申报周期短,费用低!
申报产品批号是把秘方合法走向市场生产销售的途径。
目前的市场上,由于申办国药准字批文的时间和费用是一般的膏药生产企业无法承受的,所以,在申办膏药批文时,企业可根据自身的情况进行选择性的批号申办,另外在配上国家检测中心的一份CMA报告