GB15193.3-2014 食品标准 保健品 急性经口毒性试验润璟检测

急性经口毒性试验

标准：GB 急性经口毒性试验

1 标准适用范围：

本标准规定了急性经口毒性试验的基本试验方法和技术要求。

本标准适用于评价受试物的急性经口毒性作用。

2 术语和定义

2.1 急性经口毒性

一次或在24h内多次经口给予实验动物受试物后，动物在短期内出现的毒性效应。

2.2 半数致死量(LD50)

经口一次或24h内多次给予受试物后，能够引起动物死亡率为50%的受试物剂量，该剂量为经过统计得出的计算值。其单位是每千克体重所摄入受试物质的毫克数或克数，即mg/kg体重或g/kg体重。

3试验目的和原理

急性经口毒性试验是检测和评价受试物毒性作用基本的一项试验，即经口一次性或24h内多次给予受试物后， 在短期内观察动物所产生的毒性反应， 包括中毒体征和死亡， 通常用LDso来表示。该试验可提供在短期内经口接触受试物所产生的健康危害信息；作为急性毒性分级的依据；为进一步毒性试验提供剂量选择和观察指标的依据；初步估测毒作用的靶和可能的毒作用机制。

4 试验方法

4.1受试物

4.1.1受试物的配制

应将受试物溶解或悬浮于合适的溶媒中，溶媒为水，不溶于水的受试物可使用植物油(如橄榄油、玉米油等)，不溶于水或油的受试物亦可使用羧纤维素、淀粉等配成混悬液或糊状物等。受试物应新鲜配制，有资料表明其溶液或混悬液储存稳定者除外。

4.1.2受试物的给予

4.1.2.1途径

经口灌胃。

4.1.2.2试验前禁食

试验前动物需禁食，一般大鼠需整夜禁食(一般禁食16h左右)，小鼠需禁食4h~6h，自由饮水。

给予受试物后大鼠需继续禁食3h~4h，小鼠需继续禁食1h~2h。若采用分批多次给予受试物，可根据染毒间隔时间的长短给动物一定量的饲料。

4.1.2.3灌胃体积

各受试物组的灌胃体积应相同，大鼠为10mL/kg体重，小鼠为20mL/kg体重。如果溶媒为水， 大鼠灌胃体积可达20mL/kg体重，小鼠可达40mL/kg体重。

4.1.2.4方式

一般一次性给予受试物。也可一日内多次给予(每次间隔4h~6h，24h内不超过3次，尽可能达到剂量，合并作为一次剂量计算)。

4.1.2.5观察期限

一般观察14d，必要时延长到28d，特殊应急情况下至少观察7d。

4.2实验动物

4.2.1动物选择

实验动物的选择应符合国家标准和有关规定(GB14923、GB14922.1、GB14922.2)，选择两种性别过、未的。同性别实验动物个体间体重相差不超过平均体重的士20%。

4.2.2动物准备

试验前实验动物在试验环境中至少应进行3d~5d环境适应和检疫观察。

4.2.3动物饲养

实验动物饲养条件、饮用水、饲料应符合国家标准和有关规定(GB14925、GB5749、GB14924.1、GB14924.2、GB14924.3)。每个受试物组动物按性别分笼饲养。每笼动物数以不影响动物自由活动和观察动物的体征为宜。对某些受试物常引起的特殊生物学特性及毒性反应(如易激动、互斗相残等)可

作单笼饲养。试验期间实验动物喂饲基础饲料，自由饮水。

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