办膏药批号怎么办理 祛斑类办理膏药文号

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43、国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知
国卫办监督函〔2018〕864号
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为什么要办产品标准
随着科学技术的不断进步和发展,越来越多的新鲜东西冒出来,比如说、车载充电器、足浴粉等等,简直是数都数不清。
大家也晓得,按照我们国家制定国家标准、行业标准的速度,肯定是跟不上这些新产品的出现,但是按照《标准化法》的规定,没得国家标准、行业标准和地方标准的产品,如果上市销售,就需要制定企业标准。
我敢打包票,肯定好多人都不晓得标准是啥子,更不要喊你们去制定标准了。
今天我们就举一些例子,解决一哈大家关于企业标准制定的疑问。
问:啥子是企业标准?
答:先说一下什么标准!标准是管控产品质量的文件。
举个简单的例子,洗衣液。我们作为消费者首先肯定关注的就是洗衣服洗得干净不,所以标准里面就要管控产品的去污力的性能。现在有一类新的洗衣产品——洗衣凝珠。它就没得国家标准,但是就喊人家厂家不要卖了吗?肯定不得行撒!而且我们消费者用着效果确实也还是可以,这种情况咋个办,做标准撒,企业标准做起来,就可以用来管控产品的质量了嘛!
问:企业标准是不是企业内部编好就要得了?
答:肯定没得这么简单哈。企业标准编写完成后,是需要提交备案的。备案后的企业标准才能生效!
问:企业标准是不是可以随便编写,写清楚产品的要求就行了喃?
答:企业标准都是要按照GB/T 1.1的规定来写的,GB/T 1.1是标准的标准,格式内容都是需要按照GB/T 1.1的规定来定的!
问:我这个产品没有国家标准,我也没有做企业标准,还是卖了这么多年了啊,滴点问题都没出。
答:你确实要这样想,我也没得办法了。反正国家《标准化法》规定了无标生产,情况严重的是要罚款的,罚5万。该说的我肯定要给你们讲清楚,选择权还是在你们手头!
问:啥子是无标生产?
答:上面我们提到了无标生产,严重了是要遭罚款!无标生产一般就是下面几种情况:
1.没有标准。像上面那种情况,被查了,憋憋要遭!
2.标准不合法律法规的要求。
3.不符合国家强制性标准。
4.标准作废了,还在用

健字号分为内服和外用两种:主要从使用方法上来区分。
内服产品的健字号称为国食健字,以前叫卫食健字,是对具有性的食品进行审批、注册的一种字号。大家耳熟能详的那名广告词:今年过节不收礼,收礼只收XXX,其实就是国食健字的保健食品。保健食品是指具有具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质,不以疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,它适宜于特定人群食用,具有调节机体的功能。如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等,具有色、香、形、质要求,一般在剂量上无要求,局和规定,保健食品外包装应有天蓝案,俗称“小蓝帽”
外用保健用品号也称为健字号,主要是针对具有保健作用的外用产品审批的一种字号,像膏药贴、外敷散、外涂膏、外抹液(喷剂),这一类产品主要通过中药内渗作用,缓解人体多种不适,起到促进健康。中医发展几千年,此类产品数不胜数,各家有各家的长处及功能。
如何办理呢?
国食健字是由国家局审批的,审批条件比较高,,要求高,要有GMP达标的药厂,第二,费用多,是根据功能不同有所不同,大概60万元——100万元,第三,时间久,时间大概是三年左右,需要做动物实验,有些需要做人体实验。
外用保健用号的审报就比较简单了,办要客户有营业执照,把产品的执行标准办下来,然后再委托有生产资质的生产厂家进行加工生产,产品就能上市。

一类械字号产品贴牌:液体敷料、冷敷凝胶、医用冷敷贴、穴位压力贴、伤口护理软膏、无敏透气胶布。
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消字号”,“妆字号”,“械字号”,“药准字”,你知道如何区分吗?消字号妆字号械字号药准字等产品有何区别
要了解这些产品的区别,首先就要了解它们的意思:
1、消字号,是经地方门审核批准的卫生批号,虽然不具备任何,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。
消字号仅有消毒功能不具备治果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有的宣传。
2、妆字号是指化妆品(以涂擦、喷洒或者其它类似的办法,散布于人体表面任何部位,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品)的代号。妆字号护肤品可以在允许范围内添加,如酒精、香精、防腐剂、色素荧光剂等添加剂。
更简单来说,就是管理相对宽松一些。某些成分不得低于某个百分比,生产车间符合卫生管理条例就可以。妆字号产品可以在美容院、超市、商场、淘宝,但不能在药店、医院销售。
3、械字号,是指医疗器械备案字号。械字号产品是风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
械字号产品是有的可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高,都是经过国家食品药品监督管理局备案。人群使用时候更安全。如:敏感性皮肤、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用。
4、药准字,“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的。其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。
消字号产品使用时要注意什么
“消字号”产品是经门审核批准,具有卫生批号的外用卫生消毒用品,包含消毒剂、卫生用品等,例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。“消字号”产品往往是在工作场所、时期或者工作人员使用的。

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