口服产品怎么备案 中药片类消毒产品卫生安全评价报告

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北京杰东认证服务有限公司业务部
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发布时间
2026-01-29 08:00:00
产品详情
怎么建保健用品厂?
保健用品生产企业生产认可证例:(X)豫健证字(2017)第XXX号
要求面积:300平米
净化厂房:2-4个月(含取证时间)
取证时间:1个月(根据建厂进度逐步申请)
建厂流程:
1、搭建厂房内部结构,根据面积分隔出净化车间,车间高度2.6米。
2、净化车间材质要求:净化材料具有防火、防潮、防静电的功能:
首先要有送风系统(定位是否是净化车间的标准)分为;a制净器,b空调送风系统,风管(风机房)净化级:用压力粉尘野粒数些外线杀菌率喝音PH值温温度,微生物这些参数是否达标来定义,房间上下左右全部清理干净,要做4-5次地面处理,先打磨,铺沙子:再打磨,铺底层胶:再打磨,再铺胶:一遍,做环氧地坪自流坪。
三、房间配备说明(以下是验收通过的基础设备):
男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套机
洗手消毒:洗手池、洗手液、酒精
风铃:风铃系统
生产区:一个车间一个剂型
粉剂:粉碎机、混合机、粉剂灌装
液体:半自动液体灌装机
内包装:封口机
外包装:激光喷墨式打码机
成品库:捆扎机
化验检验:显微镜、干燥箱、烘干箱、电子秤等
如何申请外涂药品批文
一般外用药品的文号依照药品性质分为国药准字、卫消证字。区别为国药准字号的药品是国家部门批准生产的,通过验证,可以宣传疾病的产品。而消字号的产品是经过门批准生产的,是宣传抗抑菌、杀菌、消毒、止痒等。

健字号分为内服和外用两种:主要从使用方法上来区分。
内服产品的健字号称为国食健字,以前叫卫食健字,是对具有性的食品进行审批、注册的一种字号。大家耳熟能详的那名广告词:今年过节不收礼,收礼只收XXX,其实就是国食健字的保健食品。保健食品是指具有具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质,不以疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,它适宜于特定人群食用,具有调节机体的功能。如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等,具有色、香、形、质要求,一般在剂量上无要求,局和规定,保健食品外包装应有天蓝案,俗称“小蓝帽”
外用保健用品号也称为健字号,主要是针对具有保健作用的外用产品审批的一种字号,像膏药贴、外敷散、外涂膏、外抹液(喷剂),这一类产品主要通过中药内渗作用,缓解人体多种不适,起到促进健康。中医发展几千年,此类产品数不胜数,各家有各家的长处及功能。
如何办理呢?
国食健字是由国家局审批的,审批条件比较高,,要求高,要有GMP达标的药厂,第二,费用多,是根据功能不同有所不同,大概60万元——100万元,第三,时间久,时间大概是三年左右,需要做动物实验,有些需要做人体实验。
外用保健用号的审报就比较简单了,办要客户有营业执照,把产品的执行标准办下来,然后再委托有生产资质的生产厂家进行加工生产,产品就能上市。

注册商标的优势
全国代理注册商标,服务热情、客户满意度高。
优势:先查商标通过率,不行的坚决不让客户注册,免花冤枉钱。
不像有些代理机构,只要客户想注册,什么样的名字,因为商标是不保证百分之通过的,而且是不退费的,那些说保证通过的都是的,因为商标注册是国家商标局审核的,代理机构无法左右。

什么是药食同源食字号?
药食同源食字号产品指的是所有产品成分由国家卫健委颁布的(药食同源目录)里面成分所加工而成的食品,跟普通产品的区别是:该品类产品对人的身体机能具有一定调节作用。
食字号产品目前可以加工的产品剂型有:压片糖果、固体饮料、配制酒、植物饮品、膏滋、代用茶、袋泡茶等剂型。
健字号即国食健字,系功能性食品,俗称小蓝帽。相比小蓝帽,食字号产品具有操作简单、申报时间短、费用低等优势。
中国目前进入“大健康”时代,从被动医疗到主动预防时代。很多消费阶层开始注重平时养生,食疗相对于其他理疗具有很大的优势
有下列情形之一的,不予备案:
1、标准(包括复审确认有效或修订),未经法人代表或法人代表授权的主管负责人批准、发布的;
2、备案材料不齐全的;
3、标准发布或复审后无正当理由超过三十日备案期限的;
4、不符合国家标准GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中规定的标准编写要求的。
5、标准违反有关法律、法规规定或强制性标准的。
6、标准备案后,未经过标准备案部门的同意,擅自修改或降低企业标准的取消备案,并追究责任。

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