制定净化车间施工程序表:建设净化车间有先后的顺序,杜绝哪部分材料先到就先施工哪部分的端错误做法,避免污染。允许同时施工的各部分要注意彼此间的衔接关系,必要时应绘制施工二次设计图。
过滤器的安装:净化车间安装过滤器之前,应彻底做好清洁工作,净化送、回风系统连接试运行后,再次清洁洁净室后,立即安装过滤器。
洁净送、回风系统风管的施工:风管内表面必须平整光滑,风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。风管与部件支、吊架的预埋件、射钉或膨胀螺栓的位置应正确,牢固可靠,埋入部分应去除油污,并不得涂漆。
设置仓储间:所有材料和设备说明书和合格证均应妥善保管,以便竣工验收后将资料完整的移交给用户。设备和材料到达净化车间施工现场时,应严格检查,各种过程器开箱检查后应重新封存。
做好净化车间的密封工作:洁净车间的气流要有序流动,按照设计者的意图流动,不该漏的地方不能漏。很多人认为净化车间施工时为了平衡新风,要排掉一部分室内的空气,漏一点也无所谓,这种观点是不可取的。
其他事项:净化车间施工前对原有的建筑进行彻底的清扫和修补工作,对原有的门窗要做好密封工作。洁净车间超纯水和超纯气系统的安装必须请有资质的专业人员进行。
消字号生产许可证办理流程:
(1)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(2)准备产品说明书、样品等相关材料。
(3)产品成分需要符合消字号产品成分要求。
(4)生产工艺流程图。
(5)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。生产和检验设备清单。
(6)生产环境和生产用水检验报告,报送相关部门审批、检测。要委托具有CMA资质的检测机构。
在中医发展的几千年里,涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品,这些产品在守卫老百姓健康方面起到了大的作用。然而,随着时代的进步,相关制度的完善,对此类产品的在加强,此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了,要求要取得相关合法手续才可以。由于许多中医只会配制产品,对于手续却一窍不通,导致有效的产品不能为广大百姓所用,更有甚的是,有些中医自己配制后售卖,被相关监查部门查到后,由于没有手续,有效的产品也被定为假药,甚至被门刑拘入狱。因此,给产品一个合法手续使其正规化,不再担心被成了当务之急的事儿。针对大家不解之处,讲讲有关方面情况。
一、什么是批准文号
什么是批号?什么是批文?什么是批件?定义:生产新药或者已有标准的药品的,须经药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的编号,此编号称为药品批准文号,简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
二、批准文号分类
那么在了解了什么是批准文号之后,批准文号又是如何分类的呢?若是非要给批准文号来分类的话,我们可从和外用来切入,内服产品的批号有:药字号、健字号、食字号、特医食品;外用产品的批号有:药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。
三、中药外用产品批号--国药准字号otc
首先,带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的。药品的申请时间比较长,费用也比较高,新药至少要准备1000万,才能办理,时间要3~5年时间,药品是具有治病的,要在甲等以上的医院做,要求比较严格。
四、中药外用产品批号--保健用品
提到保健品,大家一般都会想到的是口服类的保健食品,也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品,就是保健用品,此类产品申报的标准,是在市场监督管理局网(企业标准信息公共服务平台)进行公示。
五、中药外用产品批号--妆字号
1、卫妆准字:是化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格),也就是原来化妆品归属于门时候的批号名称。
2、卫妆备进字:是化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定,凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向申请备案,经审核准予备案的发给备案凭证。
3、卫妆特进字:对具有育发、染发、烫发、、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口用途化妆品。须向申请,经同意之后,发给进口化妆品卫生许可证可批件。
4、卫妆特字:是批准的国产化妆品,如产品和药物美容产品等(合格)。
七、以上所说的四个概念都是属于在门审批时候的说法,而自从2014年化妆品审核由门纳入到部门以后,化妆品的分类就变得尤为简单,原来卫字开头的全部变为国字开头。
六、中药外用产品批号-消字号
按剂型可以分为固体(药贴、粉剂、膏等)和液体(擦剂,洗液,喷雾,面膜精华液等)。
八、中药产品申请消字号流程
中药产品在申请消字号的时候,我们先要对产品进行一个分析,保证产品能一次通过,再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。
九、消字号可申请类别
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品类,其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品,尿布、尿裤、湿巾、纸巾,餐巾纸、面巾纸,卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种,而我们中药类的产品申请消字号,则是用于皮肤黏膜的居多,则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。
十、消字号检测指标
很多人都觉得消字号的检测非常的简答,然而在2017年下半年以后,对消字号管理更加严格,也了一系列的法规,现在的消字号审批光皮肤抑菌的检测就不简单。
十一、消字号申请会遇到的问题
1.消字号申请需要注册公司,不能以个人。
2.产品成分需要符合消字号的成分要求。
3.是否有生产能力的厂家
4.产品剂型是否符合消字号剂型。(如就丸剂不属于消字号剂型)
膏药为什么要办理批号?
产品批号相当于一款产品的,没有批号的**膏药等同于(也就是三无产品),批号手续详细记载了获批产品所特有的相关信息,如产品分类、申请人、所属公司、产品成分、名称等。有了这张,产品才能生产以及在市场上合法流通,以便有任何问题相关部门能**时间找到你。所以**膏药产品想要合法扩大销售,一定要在批号手续办理环节就得到足够的重视!如果你有**膏药想要走线下实体,比如药店、诊所、医院、超市、养生馆、理疗馆以及招代理商加盟商等对外销售,或者在朋友圈、淘宝、天猫、京东、拼多多、抖音等线上渠道售卖,就必须先取得合规批文批号手续。
针对中药类产品的批文有药字号、消字号、食字号、健字号(保健食品)、外用保健品和械字号。其中食字号和健字号是针对内服产品的批文,外用膏药可适用的批号,有药字号、消字号、外用健字号和械字号
消字号批文申报时间短,费用低,可以让产品快速的上市销售,正常的商超,药店都可以进。消字号的备案需要注意些什么。
申请的主体,不可以是个体,工商户等,必须是公司或者工厂。
确认产品原料,判断是否符合备案的相关要求。
产品的作用部门也叫作用对象,由于产品类型不同会导致检测的项目不同。因此,在检测之前要清楚的告知作用对象,避免因检测的项目会不一样而影响产品宣传。
确定您的生产方式是委托生产还是自主生产。委托生产指的是委托方提供原料及主要材料,受托方按照委托方的要求制造货物并收取加工费的业务,一般委托要签合同或协议。自主生产依靠自己的资源设备进行生产,要办理生产许可证。
国药健字牌和国药准字号所代表的产品不同。国药健字牌是指的保健品,
不具备疾病的作用;国药准字号是指是药品,具有疾病的作用。
国药健字牌和国药准字号产品效果不同。国药健字牌保健品是用于调节机体机能,提高人体抵御疾病的能力,改善状态,降低疾病发生的风险,不以预防、疾病为目的。国药准字号药品是指用于预防、、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物
质审批机构不同。国药准字号是指是国家局批准的,准予生产的药品。国食健字是国家食品药品监督局批准的准予生产的保健品。
膏药申报分两种形式:
1、含有中药成分,申报外用健字号(保健用品批号)
2、不含中药成分,例如冷敷贴,小儿退热贴之类,申报一类医疗器械批号即可。
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品申报过程中出现的各种各样的繁琐问题费心! 我们有专业的技术群体,精通,申报程序、合理安排申报流程;熟知国内各检验机构情况、合理安排检验机构和检验时间;熟知相关法规、避免违规行为导致的时间拖延!批号办理,食字号,消字号,健字号以及妆字号现在审批两个月就能申报下来。