卫消证字生产许可证怎么办理?
一、什么产品需要办理消毒产品生产企业卫生许可证?
(1)消毒剂,消毒器械,生物指示物,化学指示物,灭菌包装物;
(2)、皮肤、粘膜卫生用品,眼镜护理用品,一次性卫生用品妇女经期卫生用品,尿布等排泄物卫生用品;
(3)一次性医疗用品:输注类,导管类,诊断、器具类,透析器具类,麻醉器具类,手术巾、敷料类,护理器材类,一次性其他类。
二、办理消毒产品生产企业卫生许可证需要什么条件?
1、与生产要求相适应的厂房,省卫计委意见要求生产、仓储面积不得少于四百平。
2、厂房所在地周边三十米内无粉尘、异味等污染源。
3、生产车间应封闭,按工艺流程设立布局,物流分开,整理流程流畅,无交叉往返。并具备配套的仓储与检验能力。
4、企业应建立卫生体系,具备完善的质量管理制度,并制定相应的工作程序文件。
三、消毒产品生产企业卫生许可证应该像哪个部门申请?
消毒剂:皮肤和粘膜消毒、物体表面消毒、空气消毒、环境消毒、织物消毒、水质等
中药外用 化学杀菌
消字号,属于外用产品,从字面意义来说,主要有消毒、杀菌、抗菌、抑菌等作用,属于消字号的产品都要进行消毒产品安全卫生评价,方可上市销售
剂型 液体、膏剂、粉剂、片剂都可以,皂剂和栓剂不属于此范围
原料 在中国药典的或属于化妆品原料、食品原料,不可是化妆品禁用物质或抗生素一类物质
消字号分类
皮肤粘膜 物表 空气 器械
消字号分为:消毒剂、消毒器械、卫生用品类,其中容易引起误解的是消毒器械,消毒器械并非属于医疗器械
消毒器械:紫外线消毒设备、消毒柜、消毒剂、杀菌灯等
卫生用品:皮肤、妇科粘膜、粘膜、口腔粘膜抗抑菌制剂
其他:一些含有植物成分、中药成分、或者化学成分和中药成分混合的产品,都申请卫生用品之抗抑菌制剂,申请难度相对较低,上市快
中药产品怎么备案
通常想给一个产品申请批准证书的过程很繁琐,过程也会拖很长时间,从一开始的配方研究论证到小试研究,中试生产,再到抽样送检,这个过程已经很复杂了,会浪费申请人很多的精力与时间,其实这才刚刚开始,接下来的理化,毒理,功能等试验又要等待很长时间,下面要开始准备整理所有的申报材料,食品药品监督总局才会受理,他们要进行试验现场考核,还要样品试制现场考核,后才会技术审评和复核检验,还有行政审评,以上所有的审评都通过后就能获得国产的批准证书。从以上的流程就能看出要是自己去申请,要浪费特别多的人力物力精力。这些事情其实也是可以简化的,这些事情可以交给的外包公司去做。
膏药批号办理批号申报需要哪些流程?需要多少费用?
家里有好的膏药,想要扩大销售,应该怎么办? 肯定是要先给产品搞一套批号手续,就像人要拥有一张才能合规一样,产品也是如此!那么膏药批号办理批号时办理哪种合适?申报需要哪些流程?又需要多少费用呢?
今天咱们来科普一下,办理哪种合适?目前市场上,由于申办国准批号的时间和费用是一般大众无法承受的,所以,在申办膏药批号时,可根据自身的情况选择性的进行批号申办。我司所有批号均可代办,健字号,消字号,械字号、食字号等产品批号代办经验,快速安全,不成功不收费,费用透明,无费用哦!所以具体要办什么字号可根据您自身情况选择!
接下来咱们说一下办理需要的流程,如果自己申报流程肯定是复杂的,您自己还不清楚怎么申报,所以如果想申报可以交给专业的我们,只需要您提供三四样材料就可以,(营业执照和法人扫描件、产品说明和样品即可),然后您就不用操心了,其他我们全部负责,直到办理完成,不成功不收费的哦!
一个问题,需要多少费用呢?这个就要根据您所选的批号类型决定了,不同批号肯定费用是不一样的,如果您有的或者自己研发的效果确实很好的外用膏药、液体、粉包、药膏等,欢迎实地考察
什么产品可以申请消字号
在很多人的概念里面,消字号是消毒杀菌的,只有类似于84消毒液、消毒液这些产品才可以申请消字号,其实这样的理解就非常的片面。消字号产品从定义上来说是针对有消毒杀菌或者抗抑菌产品进行审批的批准文号,但是不仅仅局限于只有含有杀菌因子的化学成分的产品才可以申请消字号,很多含有植物成分、中药成分的产品都可以申请消字号。 比如常见的就是妇科洗液类的,里面多含有、、黄柏等这些成分,因为、、黄柏这些成分是具有强抑菌的。 但是值得注意的是,2019年下半年要实施的一个政策,有可能出现抗抑菌产品只能申请液体且非植物成分的产品,大家也不必太慌张,也有很多的备选方案,比如申请消字号里面的类,不申请第二类也可以避免这个问题,只是费用比二类的要高一些,或者可以选择其他的一些批号比如:妆字号、械字号等。 当然很多人会觉得消字号跟自己产品还比较匹配,且能销售的渠道比较广,如果不能申请消字号,申请其他字号一点意义都没有。那您需要明确一点的是:您是否还做这个产品,如果要做,必须在市场和政策之间有个平衡,一味的考虑市场就失去了法规的保护,一味的考虑法规则失去了市场。
问:新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?
答:根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。
如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。
问:如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?
答:根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。
一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚