一类医疗器械备案要求和注册条件
1、企业满足受理条件：
首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业，其次就是要有企业的医疗器械备案凭证，包含生产场地、生产设备及专页等相关，还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地，就是需要申请生产一类医疗器械的企业符合国家标准。
2、准备申请一类医疗器械生产备案的材料：
需要一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的明等等，材料是比较重要的部分，只要企业符合国家标准，在申请一类医疗器械生产备案的地一件事就是准备申请材料，所以要重视起来。
3、准备网上申报流程：企业具备申请条件，也准备好相关材料之后，企业的申请人可以通过食品药品监督管理局的平台提交预审申请，在提交成功之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案。
产品为什么要做企业标准备案？
通俗一点来讲，就是产品标准备案（企业标准备案/产品执行标准备案）就像我们的一样，只有在相关部门办理了、登记备案了才有号码（产品执行标准号），我们才能合法的享受应有的权利和利益，才能在这个社会无阻碍的活动，否者就是“三无”，那么产品也是一样的，产品只有在相关部门备案登记后，把执行标准号打印在外包装上，再加上生产厂家的生产证号，质量监督局或者消费者知道你产品备案了，那么你的产品才能在市场上自由销售流通，否则产品将随时面临被举报下架的风险，并面临一些其他法律风险。
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消字号批文申报时间短，费用低，可以让产品快速的上市销售，正常的商超，药店都可以进。消字号的备案需要注意些什么。
申请的主体，不可以是个体，工商户等，必须是公司或者工厂。
确认产品原料，判断是否符合备案的相关要求。
产品的作用部门也叫作用对象，由于产品类型不同会导致检测的项目不同。因此，在检测之前要清楚的告知作用对象，避免因检测的项目会不一样而影响产品宣传。
确定您的生产方式是委托生产还是自主生产。委托生产指的是委托方提供原料及主要材料，受托方按照委托方的要求制造货物并收取加工费的业务，一般委托要签合同或协议。自主生产依靠自己的资源设备进行生产，要办理生产许可证。
在中医发展的几千年里，涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品，这些产品在守卫老百姓健康方面起到了大的作用。然而，随着时代的进步，相关制度的完善，对此类产品的在加强，此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了，要求要取得相关合法手续才可以。由于许多中医只会配制产品，对于手续却一窍不通，导致有效的产品不能为广大百姓所用，更有甚的是，有些中医自己配制后售卖，被相关监查部门查到后，由于没有手续，有效的产品也被定为假药，甚至被门刑拘入狱。因此，给产品一个合法手续使其正规化，不再担心被成了当务之急的事儿。针对大家不解之处，讲讲有关方面情况。
一、什么是批准文号
什么是批号？什么是批文？什么是批件？定义：生产新药或者已有标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的编号，此编号称为药品批准文号，简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
二、批准文号分类
那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢？若是非要给批准文号来分类的话，我们可从和外用来切入，内服产品的批号有：药字号、健字号、食字号、特医食品；外用产品的批号有：药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。
三、中药外用产品批号--国药准字号otc
首先，带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的。药品的申请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，药品是具有治病的，要在甲等以上的医院做，要求比较严格。
四、中药外用产品批号--保健用品
提到保健品，大家一般都会想到的是口服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报的标准，是在市场监督管理局网（企业标准信息公共服务平台）进行公示。
五、中药外用产品批号--妆字号
1、卫妆准字：是化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)，也就是原来化妆品归属于门时候的批号名称。
2、卫妆备进字：是化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定，凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向申请备案，经审核准予备案的发给备案凭证。
3、卫妆特进字：对具有育发、染发、烫发、、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口用途化妆品。须向申请，经同意之后，发给进口化妆品卫生许可证可批件。
4、卫妆特字：是批准的国产化妆品，如产品和药物美容产品等(合格)。
七、以上所说的四个概念都是属于在门审批时候的说法，而自从2014年化妆品审核由门纳入到部门以后，化妆品的分类就变得尤为简单，原来卫字开头的全部变为国字开头。
六、中药外用产品批号-消字号
按剂型可以分为固体（药贴、粉剂、膏等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等）。
八、中药产品申请消字号流程
中药产品在申请消字号的时候，我们先要对产品进行一个分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。
九、消字号可申请类别
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种，而我们中药类的产品申请消字号，则是用于皮肤黏膜的居多，则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。
十、消字号检测指标
很多人都觉得消字号的检测非常的简答，然而在2017年下半年以后，对消字号管理更加严格，也了一系列的法规，现在的消字号审批光皮肤抑菌的检测就不简单。
十一、消字号申请会遇到的问题
1.消字号申请需要注册公司，不能以个人。
2.产品成分需要符合消字号的成分要求。
3.是否有生产能力的厂家
4.产品剂型是否符合消字号剂型。（如就丸剂不属于消字号剂型）
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秘方申报产品批号：
①食字号（中药片，压片糖果，中药颗粒，袋泡茶，保健茶，固体饮料，膏等）
②健字号（膏药，膏药贴，鼻炎药，中药包，喷剂，药酒，保健粉等）
③消字号（烧伤膏，抑菌液，牛皮癣液，鼻炎粉，牙痛粉等）
④妆字号（中药面膜、祛斑祛痘，养发，生发产品等）；申报周期短，费用低
OEM贴牌代加工，承接建厂房（食品厂，消毒用品厂，化妆品厂，蜂蜜厂，大包(设计，人工，材料，包下证）），生产许可证认证
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问：符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？
答：符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：
1.收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求其安全性。
2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。
3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；类物质等。
4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。
问：如何正确理解化妆品新原料备案？
答：根据《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
备案的真实含义是新原料备案人向药品部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。