企业产品标准备案的作用
1、便于对企业执行标准情况实施管理。经过备案，便于当地标准化行政主管部门掌握所辖地区企业产品执行标准的情况，实行有效管理。
2、便于标准化行政主管部门和有关行政主管部门监督检查企业执行有关强制性标准情况，如发现有标准没执行强制性标准的，提出修改建议或令其改进或责令停业执行。
3、备案标准可作为产品质量纠纷的仲裁依据。经标准化行政主管部门备案的企业产品标准，具有法律效力，增强了性，提高了可信度，避免了企业标准可能出现的随意性。用它作为仲裁检验依据.容易得到顾客的认同。
企业标准备案的办理对象及范围：凡是从事生产并用于销售的产品在暂时尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，可以由企业制定相应的企业标准作为企业组织生产和判定产品质量的依据(除食品以外)。企业标准须报当地标准化行政主管部门申核。
企业标准文本格式应符合GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002规定要求。标准文本格式包括：标准封面、前言、首页、中间页和末页。其中封面右上角Q/××中的××为各区、县局、集团公司、总公司的代号(见表1和表2)。
提交资料：
1、《企业产品标准备案申请表》(1份)
2、 营业执照扫描件
3、 法人扫描件
4、 深圳地区需要ODC数字证书
5、生产产品的产品说明书一份，（中文说明）
二、办理流程：
编制标准（做编写过程中的记录）→审核→根据企业标准做测试报告→填写申请资料→相关单位提交备案→受理之后5个工作日内取证
在中医发展的几千年里，涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品，这些产品在守卫老百姓健康方面起到了大的作用。然而，随着时代的进步，相关制度的完善，对此类产品的在加强，此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了，要求要取得相关合法手续才可以。由于许多中医只会配制产品，对于手续却一窍不通，导致有效的产品不能为广大百姓所用，更有甚的是，有些中医自己配制后售卖，被相关监查部门查到后，由于没有手续，有效的产品也被定为假药，甚至被门刑拘入狱。因此，给产品一个合法手续使其正规化，不再担心被成了当务之急的事儿。针对大家不解之处，讲讲有关方面情况。
一、什么是批准文号
什么是批号？什么是批文？什么是批件？定义：生产新药或者已有标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的编号，此编号称为药品批准文号，简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
二、批准文号分类
那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢？若是非要给批准文号来分类的话，我们可从和外用来切入，内服产品的批号有：药字号、健字号、食字号、特医食品；外用产品的批号有：药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。
三、中药外用产品批号--国药准字号otc
首先，带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的。药品的申请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，药品是具有治病的，要在甲等以上的医院做，要求比较严格。
四、中药外用产品批号--保健用品
提到保健品，大家一般都会想到的是口服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报的标准，是在市场监督管理局网（企业标准信息公共服务平台）进行公示。
五、中药外用产品批号--妆字号
1、卫妆准字：是化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)，也就是原来化妆品归属于门时候的批号名称。
2、卫妆备进字：是化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定，凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向申请备案，经审核准予备案的发给备案凭证。
3、卫妆特进字：对具有育发、染发、烫发、、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口用途化妆品。须向申请，经同意之后，发给进口化妆品卫生许可证可批件。
4、卫妆特字：是批准的国产化妆品，如产品和药物美容产品等(合格)。
七、以上所说的四个概念都是属于在门审批时候的说法，而自从2014年化妆品审核由门纳入到部门以后，化妆品的分类就变得尤为简单，原来卫字开头的全部变为国字开头。
六、中药外用产品批号-消字号
按剂型可以分为固体（药贴、粉剂、膏等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等）。
八、中药产品申请消字号流程
中药产品在申请消字号的时候，我们先要对产品进行一个分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。
九、消字号可申请类别
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种，而我们中药类的产品申请消字号，则是用于皮肤黏膜的居多，则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。
十、消字号检测指标
很多人都觉得消字号的检测非常的简答，然而在2017年下半年以后，对消字号管理更加严格，也了一系列的法规，现在的消字号审批光皮肤抑菌的检测就不简单。
十一、消字号申请会遇到的问题
1.消字号申请需要注册公司，不能以个人。
2.产品成分需要符合消字号的成分要求。
3.是否有生产能力的厂家
4.产品剂型是否符合消字号剂型。（如就丸剂不属于消字号剂型）
办消毒产品生产企业卫生许可证需要材料
申请材料清单
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表
2、工商营业执照复印件，企业名称预先核准通知书
3、生产场地明
4、生产的产品目录及生产工艺流程图
5、主要生产设备、质检检测仪器清单
6、申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂 （用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；
7、生产用水检测
8、体系文件
9、设置单位出具的申请事项办理及文书领取《授权委托书》原件
10、生产车间布局平面图
11、生产场所厂区平面图
12、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书（限消毒产品分装生产企业）
13、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书（限消毒产品分装生产企业）
14、产品的卫生评价报告（限于消毒产品分装生产企业，且大包装产品若为第1类、第二类消毒产品）
15、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证（限消毒产品分装生产企业
中药产品怎么备案
通常想给一个产品申请批准证书的过程很繁琐，过程也会拖很长时间，从一开始的配方研究论证到小试研究，中试生产，再到抽样送检，这个过程已经很复杂了，会浪费申请人很多的精力与时间，其实这才刚刚开始，接下来的理化，毒理，功能等试验又要等待很长时间，下面要开始准备整理所有的申报材料，食品药品监督总局才会受理，他们要进行试验现场考核，还要样品试制现场考核，后才会技术审评和复核检验，还有行政审评，以上所有的审评都通过后就能获得国产的批准证书。从以上的流程就能看出要是自己去申请，要浪费特别多的人力物力精力。这些事情其实也是可以简化的，这些事情可以交给的外包公司去做。
消毒剂：皮肤和粘膜消毒、物体表面消毒、空气消毒、环境消毒、织物消毒、水质等
中药外用 化学杀菌
消字号，属于外用产品，从字面意义来说，主要有消毒、杀菌、抗菌、抑菌等作用，属于消字号的产品都要进行消毒产品安全卫生评价，方可上市销售
剂型 液体、膏剂、粉剂、片剂都可以，皂剂和栓剂不属于此范围
原料 在中国药典的或属于化妆品原料、食品原料，不可是化妆品禁用物质或抗生素一类物质
消字号分类
皮肤粘膜 物表 空气 器械
消字号分为：消毒剂、消毒器械、卫生用品类，其中容易引起误解的是消毒器械，消毒器械并非属于医疗器械
消毒器械：紫外线消毒设备、消毒柜、消毒剂、杀菌灯等
卫生用品：皮肤、妇科粘膜、粘膜、口腔粘膜抗抑菌制剂
其他：一些含有植物成分、中药成分、或者化学成分和中药成分混合的产品，都申请卫生用品之抗抑菌制剂，申请难度相对较低，上市快
械字号膏药比国药准字健准字膏药哪个好操作针对这个问题，我相信这是所有代理商关注的问题，随着国家医改的有序进行，很多行业人士近期越发感觉行业操作起来难度比以前大了很多，尤其对于国药准字号的药品，因此很多代理商将目光投向了器械类文号产品。而目前器械文号产品中只有膏药、眼贴等贴剂类的产品市场景气，呈现出一种腾腾日上，欣欣向荣的向好状态。国药准字号目前市场上多是以市场流通为主运作的，利润空间相对较低，而产品质量受到一定影响，代理商没有保护，而器械文号产品的运作模式就是合作双赢，产品销量快，快，能保证利润。械字膏药比国药字号，键字号的优势1械字号优势市场容量大，利润高、易推广。2国药准字号目前市场上多是以市场流通为主运作的，利润空间相对较低，而且产品质量受到一定影响，代理商没有保护，而我们的运作模式就是合作双赢，您受益我满意，老百姓常用的好，回头客多，产品销量快，快，所以能保证你的利润，目前国药字号**大的弊端是不能代工，贴牌生产了。械字号产品规格特，与一般的同类产品区别开来，产品有卖点，市场吸收消化快，代理商**运行，获利有保障！需要找黑膏药贴牌加工厂家可以联系杰东药业，**黑膏药生产厂家，实力雄厚，产品效果好，。批发价格低，可以贴牌、加工