秘方也不能无证非法生产、国家专利不等于生产许可”现在社会上那些没有证照的民间一定要尽快完善手续,依当行医。有产品的朋友请尽快联系,我公司代办生产许可的合法手续:食字号、消字号、妆字 号、保健用号等批号,让您的秘方,研发产品合法上市。社会在进步,力度再加强,不要等到被查了,才懂得合法手续的重要性!
消毒剂:皮肤和粘膜消毒、物体表面消毒、空气消毒、环境消毒、织物消毒、水质等
中药外用 化学杀菌
消字号,属于外用产品,从字面意义来说,主要有消毒、杀菌、抗菌、抑菌等作用,属于消字号的产品都要进行消毒产品安全卫生评价,方可上市销售
剂型 液体、膏剂、粉剂、片剂都可以,皂剂和栓剂不属于此范围
原料 在中国药典的或属于化妆品原料、食品原料,不可是化妆品禁用物质或抗生素一类物质
消字号分类
皮肤粘膜 物表 空气 器械
消字号分为:消毒剂、消毒器械、卫生用品类,其中容易引起误解的是消毒器械,消毒器械并非属于医疗器械
消毒器械:紫外线消毒设备、消毒柜、消毒剂、杀菌灯等
卫生用品:皮肤、妇科粘膜、粘膜、口腔粘膜抗抑菌制剂
其他:一些含有植物成分、中药成分、或者化学成分和中药成分混合的产品,都申请卫生用品之抗抑菌制剂,申请难度相对较低,上市快
办械字号办医疗器械生产备案需要提供材料:
(1)、营业执照正副本扫描件
(2)、法人扫描件、企业负责人扫描件
(3)、生产车间平面图、地理位置图
(4)、厂房租赁或者,如果说租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要有明
(5)、组织机构人员划分(法人、负责人、管理者代表、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排等)
消字号生产许可证办理流程:
(1)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(2)准备产品说明书、样品等相关材料。
(3)产品成分需要符合消字号产品成分要求。
(4)生产工艺流程图。
(5)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。生产和检验设备清单。
(6)生产环境和生产用水检验报告,报送相关部门审批、检测。要委托具有CMA资质的检测机构。
膏药为什么要办理批号?
产品批号相当于一款产品的,没有批号的**膏药等同于(也就是三无产品),批号手续详细记载了获批产品所特有的相关信息,如产品分类、申请人、所属公司、产品成分、名称等。有了这张,产品才能生产以及在市场上合法流通,以便有任何问题相关部门能**时间找到你。所以**膏药产品想要合法扩大销售,一定要在批号手续办理环节就得到足够的重视!如果你有**膏药想要走线下实体,比如药店、诊所、医院、超市、养生馆、理疗馆以及招代理商加盟商等对外销售,或者在朋友圈、淘宝、天猫、京东、拼多多、抖音等线上渠道售卖,就必须先取得合规批文批号手续。
针对中药类产品的批文有药字号、消字号、食字号、健字号(保健食品)、外用保健品和械字号。其中食字号和健字号是针对内服产品的批文,外用膏药可适用的批号,有药字号、消字号、外用健字号和械字号
产品标准系指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定,它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求,以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。
产品交付标准系指作为产品生产、交付检验、验收和仲裁检验用的依据,是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。
产品交付标准必须是符合《标准化法》要求的合法标准。产品交付标准应符合:
a)强制性的国家标准、行业标准;
b)有关安全、卫生要求的地方标准;
c)企业声明执行的推荐性国家标准、行业标准、地方标准; 注:企业声明系指在产品或其包装上、产品的声明书、说明书、质量书、装货清单、交货单、标签上采用的标准。
d)企业产品标准。包括:1)产品没有国家标准、行业标准或地方标准时,制定的企业产品标准;2)企业为提高产品质量、增强市场竞争力,制定严于国家标准、行业标准或地方标准并作为出厂交付依据的企业产品标准;3)对国家标准、行业标准或地方标准加以补充规定,并作为出厂交付依据的企业产品标准。
办理条件
企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据,该企业标准应办理备案。
省质量技术监督局与各市(县)直属局分工如下:
1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省质量技术监督局标准化处备案。
2、市(县)属企业和在市(县)工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市(县)质量技术监督直属局备案。
实施主体及受理范围
省质监局负责省属企业产品标准(食品、食品添加剂除外)和公共安全技术防范产品、消防产品、医疗器械(Ⅱ、Ⅲ类)、软件产品、农药、卫生、液体肥料、化妆品和饲料添加剂(配合饲料除外)的产品标准备案。
其他产品的企业标准的备案部门由企业工商注册机关的同级质监局予以明确。
备案需提交的材料
(申请材料均应加盖申请人公章,组成员资质等复印件需由本人签名。)
1.企业产品标准备案/复审备案申请表(二份,附规定格式电子文本);
2.规定格式的标准批准发布文件(二份);
3.按国家标准GB/T 1.1的要求编写的企业产品标准纸质文本(二份,附规定格式电子文本);
4.企业产品标准编制说明书(内容包括:制定标准的依据、贯彻相关标准情况,重点说明确定技术要求、试验方法、检验规则的目的和依据,试验方法的可行性、准确性,采标情况等,属修订标准的,应列出新旧标准对比)(二份);
5.规定格式的企业产品标准审查单(会议纪要)(二份);
6.规定格式的企业声明(二份);
7.组成员资质(应符合《企业产品标准管理规定》第十条和第十一条规定)(二份);
8.化妆品须提交颁发的“国产用途化妆品卫生许可批件”复印件(二份)。
办理程序
1.申请人在企业产品标准发布后30日内向质监部门提出备案申请,提交申请材料;
2.质监部门对申请材料进行审查,材料齐全的出具接收材料回执;不属于备案范围、材料不齐全或者不符合法定形式的,当场告知补正材料;
3.质监部门在7个工作日内对申请材料进行审查,符合规定要求的,准予备案,并发备案通知;不符合规定要求的,不予备案并书面告知申请人。
办理期限:
根据产品类型及办理地域不同,多需时间有所区别,短时间可以5个工作日完成。收费标准及依据
企业产品标准备案代办需收取一定的服务费,根据产品和地域区别收费
不予备案的规定