一类医疗器械备案要求和注册条件
1、企业满足受理条件：
首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业，其次就是要有企业的医疗器械备案凭证，包含生产场地、生产设备及专页等相关，还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地，就是需要申请生产一类医疗器械的企业符合国家标准。
2、准备申请一类医疗器械生产备案的材料：
需要一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的明等等，材料是比较重要的部分，只要企业符合国家标准，在申请一类医疗器械生产备案的地一件事就是准备申请材料，所以要重视起来。
3、准备网上申报流程：企业具备申请条件，也准备好相关材料之后，企业的申请人可以通过食品药品监督管理局的平台提交预审申请，在提交成功之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案。
问答 消字号申请的流程
1.确定产品类型：是属于消毒剂、抗抑菌制剂还是一次性卫生用品，常规的含有植物成分或者化学成分的要不是消毒剂要不就是抗抑菌制剂。 2.确定产品的成分、剂型等：不可含有、西药等不允许添加的成分，剂型可以是液体、喷雾、片、颗粒、粉、凝胶 3.确定申报主体：确定自己有车间有卫生许可证自主生产还是属于委托加工，不管哪种方式申报主体都是自己，只是申报的时候所提供的材料不一样 4.准备申报材料：将一些需要审评的技术材料准备好，进行技术上的审评 5.检测：准备合格的样品进行检测
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杰东消字号、健字号、食字号、妆子号等中药产品批号。
各种口服、外用OEM贴牌加工。
办械字号办医疗器械生产备案需要提供材料：
（1）、营业执照正副本扫描件
（2）、法人扫描件、企业负责人扫描件
（3）、生产车间平面图、地理位置图
（4）、厂房租赁或者，如果说租赁的厂房，有的需要有租赁协议，没有的需要有明
（5）、组织机构人员划分（法人、负责人、管理者代表、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排等）
纯中药的外用药膏、药粉，可申请的批文类型有外用健字号和消字号两种。
外用健字号外用健字号是针对外用产品的批文，与保健食品的“小蓝帽”不同。目前外用健字号的审批非常严格，一些地区如黑龙江、陕西、吉林等已基本废止，没有废止的地区如贵州，审核也非常严格，企业申报困难重重。
消字号消字号是消毒杀菌产品的批准文号，申报主体可以是公司，但不能以个人身份申报，产品成分需要符合消字号产品成分要求，申报时间4-6个月，费用也比较低。消字号产品的生产厂家需要具有消毒用品相应的生产资质，以及相应剂型的生产车间。
消字号可以在药店、养生馆、超市、网上平台如淘宝、微商等渠道销售，可以满足大部分企业需求，但产品包装上只可以体现杀菌、消毒作用。
国药健字牌和国药准字号所代表的产品不同。国药健字牌是指的保健品，
不具备疾病的作用；国药准字号是指是药品，具有疾病的作用。
国药健字牌和国药准字号产品效果不同。国药健字牌保健品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善状态，降低疾病发生的风险，不以预防、疾病为目的。国药准字号药品是指用于预防、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物
质审批机构不同。国药准字号是指是国家局批准的，准予生产的药品。国食健字是国家食品药品监督局批准的准予生产的保健品。
膏药申报分两种形式：
1、含有中药成分，申报外用健字号（保健用品批号）
2、不含中药成分，例如冷敷贴，小儿退热贴之类，申报一类医疗器械批号即可。
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