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北京杰东认证服务有限公司业务部
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2026-01-30 12:02:24
产品详情
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委,中国疾控中心、监督中心,各有关单位:
为进一步深化“放管服”改革,转变职能,建设满意的服务型,按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发〔2014〕36号,以下简称《评价规定》)、《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后的通知》(国卫监督发〔2015〕90号,以下简称《通知》)要求,我委建设开发了全国消毒产品网上备案信息服务平台(以下简称全国信息服务平台)。全国信息服务平台将于2018年10月8日上线运行,主要是为全国消毒产品责任单位提供消毒产品卫生安全评价网上备案服务,为社会监督和信息查询、社会信用体系建设、监督机构开展事中事后监督执法提供规范统一的信息服务。现将有关事宜通知如下:
一、信息录入
消毒产品责任单位在类和第二类消毒产品上市前需要进行卫生安全评价,可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。已上市且纸质备案的产品可进行补录。消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台(网址:),按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息;涉及商业秘密的信息不录入,应当按照《通知》要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。如发现全国信息服务平台无消毒产品责任单位基本信息,可联系消毒产品责任单位所在地省级卫生健康行政部门完善卫生监督信息报告系统内的消毒产品责任单位基本信息。
各地要开展消毒产品卫生安全评价报告网上备案工作,落实工作任务,及时完善卫生监督信息报告系统中的消毒产品责任单位的基本信息,并按照《评价规定》要求,认真做好消毒产品责任单位录入的有关卫生安全评价报告信息和涉及商业秘密的纸制备案材料的形式审查。
二、信息发布和查询
经过省级卫生健康行政部门形式审查的卫生安全评价报告信息自动在全国信息服务平台发布。全国信息服务平台已发布卫生安全评价报告的消毒产品如有改变,该产品的责任单位应当及时更新全国信息服务平台的有关备案信息。全国信息服务平台发布消毒产品有关法律法规、卫生标准和卫生规范,同时向社会提供基于关键字查询的消毒产品和产品责任单位的信息查询服务。
三、其他事项
未建立本地区消毒产品网上备案信息服务平台的,可使用全国信息服务平台,也可按照《消毒产品卫生安全评价报告备案信息数据集》(见附件)自建本地区平台,本地区平台应当与卫生监督信息报告系统内信息共享。已建立本地区消毒产品网上备案信息服务平台的,可自行选择使用本地区已建成平台或者全国信息服务平台。如选择使用本地区已建成平台,其数据集应当与《消毒产品卫生安全评价报告备案信息数据集》一致,以保证信息共享。
我委将适时通报不按照要求进行形式审查的行为,同时将不断完善全国信息服务平台的各项功能。监督中心负责全国信息服务平台的日常维护并提供技术支持。
本通知中的消毒产品责任单位与《评价规定》中的定义一致。
消字号生产许可证办理流程:
(1)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(2)准备产品说明书、样品等相关材料。
(3)产品成分需要符合消字号产品成分要求。
(4)生产工艺流程图。
(5)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。生产和检验设备清单。
(6)生产环境和生产用水检验报告,报送相关部门审批、检测。要委托具有CMA资质的检测机构。

产品的执行标准是什么?怎么办理企业标准号?产品标准备案怎么办理?
说通俗一点就是产品标准备案(企业标准备案)就像我们的一样,只有你在相关部门办理了,登记了才有号码(产品执行标准号),我们才能合法的享受应有的权利和利益,才能在这个社会无阻碍的活动,否者就像。那么产品也是一样的,产品只有在相关部门备案登记后,把执行标准号打印在外包装上,质量监督局或者消费者知道你产品备案了,那么你的产品才能在市场上自由销售流通,否则你的产品将随时面临被举报下架的风险。并负担一些其他法律风险。 产品为什么要做企业标准备案?
食品企业标准自我声明需要多久,目前企业标准备案在2015年7月25日起,企业标准备案制已被企业标准自我声明取代,很多企业不通过正规的渠道以及专业的人员进行对标准的起草以及编制,导致一些乱局的现象,标准不正确,应用标准不准确,以及没有规范的格式要求。生产、经营活动中的管理标准和工作标准。工艺、工装、半成品和方法标准;对标准、行业标准的选择或补充的标准。

办械字号办医疗器械生产备案需要提供材料:
(1)、营业执照正副本扫描件
(2)、法人扫描件、企业负责人扫描件
(3)、生产车间平面图、地理位置图
(4)、厂房租赁或者,如果说租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要有明
(5)、组织机构人员划分(法人、负责人、管理者代表、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排等)

中药产品怎么备案
通常想给一个产品申请批准证书的过程很繁琐,过程也会拖很长时间,从一开始的配方研究论证到小试研究,中试生产,再到抽样送检,这个过程已经很复杂了,会浪费申请人很多的精力与时间,其实这才刚刚开始,接下来的理化,毒理,功能等试验又要等待很长时间,下面要开始准备整理所有的申报材料,食品药品监督总局才会受理,他们要进行试验现场考核,还要样品试制现场考核,后才会技术审评和复核检验,还有行政审评,以上所有的审评都通过后就能获得国产的批准证书。从以上的流程就能看出要是自己去申请,要浪费特别多的人力物力精力。这些事情其实也是可以简化的,这些事情可以交给的外包公司去做。
消毒产品生产许可证
2002年发布的,2016年修订的《消毒管理办法》规定,在中国境内从事消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业根据消毒产品风险不同,实行分类管理,应当取得所在地卫健委的生产卫生许可证方可从事消毒产品生产与销售,即消毒产品生产企业卫生许可证。
从事消毒产品生产的企业,除了符合申请消毒产品生产企业卫生许可条件之外,还应当满足:
1、企业经营地为生产经营消毒产品的场所;
2、符合《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》。
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
一是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。
二是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除一产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。
三是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
特别提醒:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。
一和第二消毒产品须先做好安全评价报告,并向省门备案并取得备案凭证!
消毒产品生产企业卫生许可证办理材料有:
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表(新证);
2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
3、生产场地明(房屋产权和租赁协议);
4、生产的产品目录及生产工艺流程图;
5、主要生产设备、质检检测仪器清单;
6、申报卫生用品的需提供生产环境检测报告,生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂(用于洗手的除外)需提供净化车间洁净度的检测报告;
7、生产用水检测报告(抗抑菌制剂、眼镜护理用品、灭菌剂和皮肤粘膜消毒剂提供);
8、新建、改建、扩建工程的生产企业现场审核意见书;

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