解决“中药秘方”合法手续问题。产品备案:医疗器械,消字号,保健用品号,食字号,妆字号。
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中药产品如何申请食字号
关于有中药成分的配方产品如何申请食字号,相信很多人都会存在比较大的疑问,有的人认为只要是在中国药典的中药都是可以申请食字号的,有的人则认为只要是中药都不能申请食字号,那么究竟哪一种说法对呢? 在这里告诉大家,两种说法都太过于,中药可以申请食字号,但是哪些中药可以申请食字号,哪些中药不能,关于这一方面国家有一定的规定的。严格来说,属于药食同源和新资源的原料都可以作为食品原料来申请食字号,但是网上流传的药食同源的全目录、新资源食品全目录,都是后来经过网友整理而得来,并非专业,很多都是摘抄过来,只能作为参考,不可全然以其为依据,还需经过专业人士的判断。 那么确定哪些中药可以申请食字号,又如何申请呢? 申请流程其实和普通食字号并无不同,1.找编写材料,一定要是食品相关专业且有一定职称的,不然编写出来的材料无法使用 2.审评:各个省市不太一样,有的要求3个,有个是5个,所以还是要看当地的一个政策情况 3.检测:准备好样品在有CMA认证资质的机构 4.在各省市门备案审评。
一类医疗器械产品,因为是部门审批的,所以市场认可度高,可以进医院、进药店。所以很多人都希望把自己的产品做成此类进行销售,但是,想要申报一类医疗器械产品,需要满足条件:
一、要有场地:需要一百平方米以上的场地(工业用地或者商业用地,需要提供租赁合同或者);
二、医疗器械分类目录中有此类别;
三、要有公司,且公司地址与场地地址是一致的;
具体详细要求,不同地方有不同之处。
什么产品可以申请消字号
在很多人的概念里面,消字号是消毒杀菌的,只有类似于84消毒液、消毒液这些产品才可以申请消字号,其实这样的理解就非常的片面。消字号产品从定义上来说是针对有消毒杀菌或者抗抑菌产品进行审批的批准文号,但是不仅仅局限于只有含有杀菌因子的化学成分的产品才可以申请消字号,很多含有植物成分、中药成分的产品都可以申请消字号。 比如常见的就是妇科洗液类的,里面多含有、、黄柏等这些成分,因为、、黄柏这些成分是具有强抑菌的。 但是值得注意的是,2019年下半年要实施的一个政策,有可能出现抗抑菌产品只能申请液体且非植物成分的产品,大家也不必太慌张,也有很多的备选方案,比如申请消字号里面的类,不申请第二类也可以避免这个问题,只是费用比二类的要高一些,或者可以选择其他的一些批号比如:妆字号、械字号等。 当然很多人会觉得消字号跟自己产品还比较匹配,且能销售的渠道比较广,如果不能申请消字号,申请其他字号一点意义都没有。那您需要明确一点的是:您是否还做这个产品,如果要做,必须在市场和政策之间有个平衡,一味的考虑市场就失去了法规的保护,一味的考虑法规则失去了市场。
什么是药食同源食字号?
药食同源食字号产品指的是所有产品成分由国家卫健委颁布的(药食同源目录)里面成分所加工而成的食品,跟普通产品的区别是:该品类产品对人的身体机能具有一定调节作用。
食字号产品目前可以加工的产品剂型有:压片糖果、固体饮料、配制酒、植物饮品、膏滋、代用茶、袋泡茶等剂型。
健字号即国食健字,系功能性食品,俗称小蓝帽。相比小蓝帽,食字号产品具有操作简单、申报时间短、费用低等优势。
中国目前进入“大健康”时代,从被动医疗到主动预防时代。很多消费阶层开始注重平时养生,食疗相对于其他理疗具有很大的优势
械字号膏药与国药膏药、健字号膏药优势有哪些1、械字号是什么?械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号,药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。医疗器械,是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的作用;其使用旨在达到下列预期目的。医疗器械分为三类**类是指,通过常规管理足以保证其**性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其**性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其**性、有效性必须严格控制的医疗器械。【备注:械字号格式】注册号的编排方式为:×(×)1(食)械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:×1 为注册审批部门所在地的简称:境内第、医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内**类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)2、械字号贴膏是属于医疗器械,不像药字号那么审查严格。但也是正规产品