东莞GMP审计流程解析：关键要点详解 CIO在线

GMP审计，即良好生产规范审计，是确保药品生产质量符合规定标准的重要环节。以下是小编梳理的一些关于GMP审计的关键要点和流程，希望对大家有所帮助。

GMP审计要点

药品GMP检查：包括对药品生产全过程（从原料购进到成品出厂）的检查，重点关注高风险品种、生产工艺的核对、关键工艺参数的验证数据支持、药品生产质量管理体系的真实运作情况等。

现场管理：需注意的问题包括物料管理、环境控制、设备维护、记录的准确性和完整性等。特别强调的是，现场不应出现物料不符、操作不合规、废旧文件未妥善处理、环境温湿度问题、不同洁净级别区域间的交叉污染等。

GMP审计流程

检查流程：通常包括检查通知、首次会议（介绍检查目的、范围、时间等）、现场检查和末次会议（沟通和确定检查中发现的问题）。

质量管理：重点在于文件管理、操作人员的资质、仪器设备的合格状态、物料管理、文件和规章制度的执行情况、生产检验环境等。

准备GMP符合性检查

必要性：确保药品生产质量严格遵循《药品生产质量管理规范》。涵盖许可相关和监管类两大类别。

申请材料：包括药品生产质量管理规范符合性检查申请表、《药品生产许可证》和《营业执照》等。

组织与机构检查要点

包括组织机构图、质量部的独立性和参与度、关键人员的职责清晰度、企业负责人的授权、培训管理等。

厂房与设施检查要点

涉及厂房、公用设施、生产区、仓储区、质量控制区的布局、清洁维护规程、温度湿度控制、防虫防鼠措施等。

这些要点和流程为GMP审计提供了一个全面的框架，但具体情况可能因企业、产品、地区等因素而有所不同。建议与当地相关部门保持密切沟通，以确保准备工作的全面性和准确性。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织，我们可为客户提供全方位的GMP审计/认证咨询、以确保企业顺利通过审计。如有需要定制GMP审计服务的企业欢迎与我司联系！