办理三类医疗器械经营许可证的费用

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2025-10-27 07:00:00
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        三类医疗器械办理费用相比二类是比较高的,一来需要实际的经营场所和仓库,另外还需要具备运输车辆,有三方物流和自有物流2种。二来,需要至少3名本科及以上的相关人员。不比二类,只需要相关人员即可。

        那么,办理三类医疗器械经营许可证具体费用是多少?

        1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

        2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

        3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关,大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

        仔细看看条件是否符合,如果不够,按要求去准备,不管是租还是买,都是费用。人员招聘也是费用。另外,就是委托办理服务费了,这个不高的。


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