三类医疗器械经营许可证是怎么办理的

        三类医疗器械经营许可证是怎么办理的？申请三类医疗器械经营许可证需要什么条件？小编为您梳理了下上海办理三类医疗器械的大致流程，希望可以帮到您！

        一、申请三类医疗器械经营许可证的条件有：

        1、 具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

        人员这块，三类比二类备案严格许可，需要办理三类医疗器械许可证的时候，人员这块需要企业自己具备，不能挂、、靠。

        2、 提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

        三类的注册地址和经营地址需要一致，且需要冷藏室。

        1）场地要求120平米（实际面积），要求办公区域80平米，独立的仓库40平米（隐形眼镜：50平、仓库25平。）

        要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。

        3、 具备与医疗器械相适应的质量管理制度

        另外，三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项：

        1、 医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

        2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。

        如有需要办理三类医疗器械经营许可证的话，可以评论区留言或者！