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- 万检通质量检验中心
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- 发布时间
- 2024-11-12 13:25:12
美国FDA注册
FDA：美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称。
FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。
FDA 510k注册：正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，讲的是PMN（Premarket Notification）上市前通告。
医疗器械FDA注册步骤：
1. 获得产品的英文名称，必要时了解产品的预期用途。
2. 查询产品的分类（使用Product Classification Database）。
3. 确定合适的上市前递交（豁免510k、510k、PMA、De Novo、HDE (人道主义器械豁免)）。
4. 为上市前递交准备适当的资料。
5. 将上市前资料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员保持联系。
6. 完成企业登记和器械列名。
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