什么是FDA年度续期，2025年FDA年度续期流程介绍

为什么要FDA注册或FDA续期？

FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。关于FDA续费问题：每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在12月31号之前完成FDA续费工作，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会被FDA注销，取消进入到美国市场的资格。企业为何倾向于选择在每年的10月-12月进行FDA注册？

企业在10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为合算。

FDA续费：

按照FDA的规定，在每年的10月1日到12月31日为进行下一年度再注册的时间，如果到12月31日之前未能按期注册，到次年FDA的注册和认证将会失效。因此，为确保公司的FDA注册在2024年继续有效，应及时续费。

FDA注册续期周期：

1.医疗器械FDA注册：（注册有效期一年（自然年），续期时间：每年10-12月）

注册成功后会有三个号码：

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

产权人识别号Owner/Operator Number

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配。

2.食品FDA注册：（注册有效期两年（自然年），续期时间：偶数每年10-12月）

食品FDA注册，食品FDA不需要交年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询。

食品如何进行FDA注册

第1步：确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：准备企业英文信息，邓 白 氏编码及产品英文信息

3.化妆品FDA注册：（根据2022年化妆品法规现代化法案要求，每两年更新一次）

2022新法案后，所有在美销售产品的化妆品制造商须办理化妆品注册备案，要求在12月29日起完成。每两年更新一次。

注册要求:

1,企业邓 白 氏编码；

2.企业FEI码；

3.产品包装平面图；

4.产品成份

5.美国代理人。

4.FDA NDC注册及更新（每年10月份提交年度报告）

NDC注册，每年要提交年度报告，维护注册有效性。

NDC注册所须资料：

1）企业邓 白 氏编码

2）NDC注册申请表

3）产品包装平面图（OTC标签规格）

4）产品成份表（活性成分，非活性成分）