FDA-OTC注册需要多长时间？

OTC类产品注册流程

1.首先要确认是否属于此类别。提供产品活性成份进行确认；

2.如确认属于OTC类，申请商须准备:企业dengbaishi编码，美代，产品包装平面图，产品成份等资料

3注册分为企业注册，产品注册。企业注册周期为3-4周，产品注册1周左右。

4.注册成功后，可通过FDA官网查询；

5.每年10月更新注册；

请联系机构办理。

国境内的代理进行FDA厂址登记。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号NDC(National Drug Code)。
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月较新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。