惠济区公司办理二类医疗器械备案证代办机构

第二类医疗器械经营备案申请表；

1.营业执照和组织机构代码证复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营范围、经营方式说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

经办人授权证明；

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

此外，申请第二类医疗器械经营备案的应当同时具备下列条件：

1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。